- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04480606
Evaluering af det fysiske aktivitetsniveau for ældre i social isolation
Effekter af hjemmetræningsprogram anvendt på socialt isolerede ældre på grund af COVID-19 på fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne og livskvalitet
På grund af COVID-19-pandemien i vores land er personer over 65 forbudt at forlade deres hjem af T.C. Indenrigsministeriet den 21. marts 2020. Mens social isolation giver beskyttelse mod COVID-19, medfører det også nogle bivirkninger, der udgør sundhedsrisici. Undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem social isolation og sundhedsadfærd, rapporterer, at personer med mindre sociale netværk rapporterer mindre sunde kostvaner, overdrevent alkoholforbrug og mindre fysisk aktivitet. Effekterne af social isolation er relateret til fysisk inaktivitet, rygning.
Fysisk aktivitet er enhver kropsbevægelse produceret af sammentrækning af skeletmuskler, der øger energiforbruget. 150 minutter med moderat PA, 75 minutter med svær PA om ugen eller kombineret moderat og svær intensitet PA plus to gange om ugen styrketræning anbefales til ældre. Forekomsten af fysisk inaktivitet stiger markant med stigende alder. På globalt plan opfylder cirka 45 % af personer over 60 år ikke det anbefalede niveau for PA. Faldet i fysisk ydeevne er forbundet med risikoen for at falde, sarkopeni, skrøbelighed, nedsat livskvalitet, emotionalisering, komorbiditet, tidlig død og øgede sundhedsudgifter.
Formålet med denne undersøgelse; at evaluere det fysiske aktivitetsniveau, funktionelle kapacitet og livskvalitet for personer over 65 år, som isolerede sig socialt på grund af forholdsreglerne COVID-19-pandemien, og at undersøge effektiviteten af videobaseret hjemmetræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
94 frivillige over 65 år, som er hjemme under den sociale isolation på grund af coronavirus-udbruddet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper á 47 personer. 47 frivillige over 65 år, som er hjemme under den sociale isolation på grund af coronavirus-udbruddet, vil blive inkluderet i hjemmetræningsgruppen. En videotræningsprotokol blev oprettet, og hver træningssession var planlagt til daglig 30 minutter i 6 uger. Enkeltpersoner vil bede om at lave deres øvelser. Det var planlagt at starte protokollen med opvarmningsøvelser og afslutte med køleøvelser. Træningsprotokollen blev desuden bestemt som en kombination af aerobe, balance- og styrkeøvelser. Træningsprogrammet består af 3 niveauer, og individer vil blive stillet til rådighed for at starte på et niveau, der passer til deres fysiske aktivitetsniveau. Kontrolgruppen vil blive bedt om at forblive isoleret, som de er, og træningsprogrammet vil ikke blive implementeret.
Evalueringsmetoder vil blive anvendt før træningsprogrammet påbegyndes og efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 65 år og derover
- At være i social isolation på grund af coronavirus-epidemien
- At tilbringe mindst 1 uge derhjemme forskellig fra hverdagen
- Ikke at blive forhindret i at udføre fysiske aktiviteter
- At have adgang til online træningstræning
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig kognitiv svækkelse (Mini-mental tilstandsundersøgelse er lavere end 24)
- Har alvorlige høre- og synsproblemer
- Har vestibulære lidelser, der kan forårsage tab af balance
- har alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, hypertrofisk hjertemyopati, arytmi, pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmetræningsgruppe
47 frivillige over 65 år, som er hjemme under den sociale isolation på grund af coronavirus-udbruddet, vil blive inkluderet i hjemmetræningsgruppen.
|
47 frivillige over 65 år, som er hjemme under den sociale isolation på grund af coronavirus-udbruddet, vil blive inkluderet i hjemmetræningsgruppen.
En videotræningsprotokol blev oprettet, og hver træningssession var planlagt til daglig 30 minutter i 6 uger.
Enkeltpersoner vil bede om at lave deres øvelser.
Det var planlagt at starte protokollen med opvarmningsøvelser og afslutte med køleøvelser.
Træningsprotokollen blev desuden bestemt som en kombination af aerobe, balance- og styrkeøvelser.
Træningsprogrammet består af 3 niveauer, og individer vil blive stillet til rådighed for at starte på et niveau, der passer til deres fysiske aktivitetsniveau.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at forblive isoleret, som de er, og træningsprogrammet vil ikke blive implementeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for fysisk aktivitet for ældre
Tidsramme: 6 uger
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre vil bruge til at vurdere ældres fysiske aktivitetsniveau, de faktorer, der påvirker aktivitetsniveauet, sammenhængen mellem fysisk aktivitet og sundhedsprofil.
Den mindste og maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og 400. Den højere score indikerer et bedre fysisk aktivitetsniveau.
|
6 uger
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: 6 uger
|
Nottingham Health Profile vil bruge til at vurdere livskvaliteten relateret til sundhed.
Det er et generelt livskvalitetsspørgeskema, der vurderer niveauet af den enkeltes helbredsproblemer, og hvordan de påvirker deres daglige aktiviteter.
Den har seks undertekster, scoret mellem 0-100.
Den høje samlede score indikerer, at helbredstilstanden er dårlig.
|
6 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 6 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri vil bruge til at vurdere fysisk ydeevne.
Denne test består af 3 objektive test, der evaluerer underkroppens funktion; 4 meter gang, rejser sig fra stolen og stående balancetest.
5-trins (0-4) summarisk score tildeles for hver test; højere score viser bedre fysisk ydeevne.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck angst opgørelse
Tidsramme: 6 uger
|
Beck angst opgørelse vil bruge til at vurdere angst niveau.
Undersøgelsen omfatter stoffer, der bestemmer ængsteligt temperament, autonom hyperaktivitet og motorisk spænding, nogle kognitioner.
Patienten bliver bedt om at vurdere symptomerne inden for 'sidste uge inklusive i dag'.
Hvert symptom vurderes som ingen, mild, moderat og svær.
Den samlede score spænder fra 0-63.
|
6 uger
|
Beck depression opgørelse
Tidsramme: 6 uger
|
Beck depression opgørelse vil bruge til at vurdere depression niveau.
Den består af 21 genstande med en stigende score mellem 0-3.
Den samlede score spænder fra 0-63.
|
6 uger
|
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Contentment With Life Scale vil bruge til at vurdere tilfredshedsniveauet.
Spørgeskemaet består af i alt 5 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en evalueringstærskel fra 5 til 25 point (5 point for de dårligste og 25 point for de bedste).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Michigan; University of Texas; HealthPartners Institute; Case... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Badalona Serveis AssistencialsRosa Maria Sequera Requero; Sebastià J. Santaeugènia González; Francisco...UkendtHjemmepleje | Managed Care Program
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af tobak | Program BæredygtighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet