- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04480606
Evaluatie van het fysieke activiteitsniveau van ouderen in sociaal isolement
Effecten van een thuisoefenprogramma toegepast op sociaal geïsoleerde ouderen als gevolg van COVID-19 op het niveau van fysieke activiteit, functionele capaciteit en kwaliteit van leven
Vanwege de COVID-19-pandemie in ons land mogen 65-plussers hun huis niet verlaten door T.C. Het ministerie van Binnenlandse Zaken op 21 maart 2020. Hoewel sociaal isolement bescherming biedt tegen COVID-19, brengt het ook enkele bijwerkingen met zich mee die gezondheidsrisico's met zich meebrengen. Studies die de relatie tussen sociaal isolement en gezondheidsgedrag onderzoeken, melden dat personen met kleinere sociale netwerken minder gezonde voeding, overmatig alcoholgebruik en minder lichaamsbeweging rapporteren. De effecten van sociaal isolement houden verband met lichamelijke inactiviteit, roken.
Lichamelijke activiteit is elke lichaamsbeweging die wordt veroorzaakt door de samentrekking van skeletspieren die het energieverbruik verhoogt. 150 minuten matige PA, 75 minuten zware PA per week, of gecombineerde matige en ernstige intensiteit PA plus tweemaal per week krachttraining wordt aanbevolen voor ouderen. De prevalentie van lichamelijke inactiviteit neemt significant toe met toenemende leeftijd. Op mondiaal niveau voldoet ongeveer 45% van de mensen boven de 60 niet aan het aanbevolen niveau van PA. De afname van fysieke prestaties wordt in verband gebracht met het risico op vallen, sarcopenie, kwetsbaarheid, verminderde kwaliteit van leven, emotionaliteit, comorbiditeit, vroegtijdig overlijden en hogere kosten voor gezondheidszorg.
Het doel van dit onderzoek; om het fysieke activiteitsniveau, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven te evalueren van 65-plussers die sociaal geïsoleerd zijn vanwege de voorzorgsmaatregelen COVID-19-pandemie, en om de effectiviteit van een op video gebaseerd oefenprogramma voor thuis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
94 vrijwilligers ouder dan 65 jaar die thuis zitten tijdens het sociale isolement vanwege de uitbraak van het coronavirus, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen van 47 personen. 47 vrijwilligers ouder dan 65 jaar die thuis zitten tijdens het sociaal isolement vanwege de uitbraak van het coronavirus, worden opgenomen in de thuisbeweeggroep. Er werd een video-oefenprotocol gemaakt en elke oefensessie was gepland als dagelijks 30 minuten gedurende 6 weken. Individuen zullen vragen om hun oefeningen te doen. Het was de bedoeling om het protocol te beginnen met opwarmingsoefeningen en af te sluiten met koeloefeningen. Het oefenprotocol werd bovendien bepaald als een combinatie van aerobe, balans- en krachtoefeningen. Het oefenprogramma bestaat uit 3 niveaus en individuen zullen worden voorzien om te beginnen op een niveau dat past bij hun niveau van fysieke activiteit. De controlegroep wordt gevraagd om in isolatie te blijven en het oefenprogramma wordt niet uitgevoerd.
Evaluatiemethoden worden toegepast vóór aanvang van het oefenprogramma en aan het einde van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder zijn
- In een sociaal isolement verkeren als gevolg van de coronavirusepidemie
- Minstens 1 week thuis doorbrengen anders dan het dagelijkse leven
- Niet te worden belemmerd bij het doen van fysieke activiteiten
- Om toegang te hebben tot online oefentrainingen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen hebben (Mini-mental state onderzoek is lager dan 24)
- Ernstige gehoor- en zichtproblemen hebben
- Vestibulaire stoornissen hebben die verlies van evenwicht kunnen veroorzaken
- een ernstige hartaandoening heeft (aortastenose, angina pectoris, hypertrofische cardiale myopathie, aritmie, pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thuis oefengroep
47 vrijwilligers ouder dan 65 jaar die thuis zitten tijdens het sociaal isolement vanwege de uitbraak van het coronavirus, worden opgenomen in de thuisbeweeggroep.
|
47 vrijwilligers ouder dan 65 jaar die thuis zitten tijdens het sociaal isolement vanwege de uitbraak van het coronavirus, worden opgenomen in de thuisbeweeggroep.
Er werd een video-oefenprotocol gemaakt en elke oefensessie was gepland als dagelijks 30 minuten gedurende 6 weken.
Individuen zullen vragen om hun oefeningen te doen.
Het was de bedoeling om het protocol te beginnen met opwarmingsoefeningen en af te sluiten met koeloefeningen.
Het oefenprotocol werd bovendien bepaald als een combinatie van aerobe, balans- en krachtoefeningen.
Het oefenprogramma bestaat uit 3 niveaus en individuen zullen worden voorzien om te beginnen op een niveau dat past bij hun niveau van fysieke activiteit.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt gevraagd om in isolatie te blijven en het oefenprogramma wordt niet uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Physical Activity Scale for the Elderly zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van ouderen te beoordelen, de factoren die het activiteitenniveau beïnvloeden, de relatie tussen fysieke activiteit en gezondheidsprofiel.
De minimale en maximale score die op de schaal kan worden behaald, is 0 en 400. De hogere score geeft een beter niveau van fysieke activiteit aan.
|
6 weken
|
Nottingham gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nottingham Health Profile zal gebruiken om de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid te beoordelen.
Het is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die het niveau van de gezondheidsproblemen van individuen beoordeelt en hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
Het heeft zes ondertitels, gescoord tussen 0-100.
De hoge totaalscore geeft aan dat de gezondheidstoestand slecht is.
|
6 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 6 weken
|
Korte fysieke prestaties De batterij gebruikt om de fysieke prestaties te beoordelen.
Deze test bestaat uit 3 objectieve tests die de functie van het onderlichaam evalueren; 4 meter lopen, opstaan uit de stoel en evenwichtstest staan.
Voor elke test wordt een samenvattingsscore in 5 stappen (0-4) toegewezen; hogere scores tonen betere fysieke prestaties.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beck-angstinventaris zal gebruiken om het angstniveau te beoordelen.
Het onderzoek omvat stoffen die angstig temperament, autonome hyperactiviteit en motorische spanning bepalen, sommige cognities.
De patiënt wordt gevraagd de symptomen binnen de 'afgelopen week inclusief vandaag' te beoordelen.
Elk symptoom wordt beoordeeld als geen, mild, matig en ernstig.
De totale score varieert van 0-63.
|
6 weken
|
Beck depressie inventaris
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Beck-depressie-inventaris zal worden gebruikt om het depressieniveau te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items met een oplopende score tussen 0-3.
De totale score varieert van 0-63.
|
6 weken
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tevredenheid met Life Scale zal worden gebruikt om het tevredenheidsniveau te beoordelen.
De vragenlijst bestaat in totaal uit 5 vragen en elke vraag heeft een beoordelingsdrempel van 5 tot 25 punten (5 punten voor de slechtste en 25 punten voor de beste).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
Basque Health ServiceActief, niet wervend
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
Klinische onderzoeken op Thuis oefenprogramma
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico