- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04480606
Evaluación del Nivel de Actividad Física del Adulto Mayor en Aislamiento Social
Efectos del Programa de Ejercicio Domiciliario Aplicado a Adultos Mayores en Aislamiento Social por COVID-19 en el Nivel de Actividad Física, Capacidad Funcional y Calidad de Vida
Debido a la pandemia del COVID-19 en nuestro país, las personas mayores de 65 años tienen prohibido salir de sus casas por T.C. El Ministerio del Interior el 21 de marzo de 2020. Si bien el aislamiento social brinda protección contra el COVID-19, también trae algunos efectos secundarios que presentan riesgos para la salud. Los estudios que investigan la relación entre el aislamiento social y el comportamiento de salud informan que las personas con redes sociales más pequeñas informan dietas menos saludables, consumo excesivo de alcohol y menos actividad física. Los efectos del aislamiento social están relacionados con la inactividad física, el tabaquismo.
La actividad física es cualquier movimiento corporal producido por la contracción de los músculos esqueléticos que aumenta el consumo de energía. Se recomiendan 150 minutos de actividad física moderada, 75 minutos de actividad física intensa por semana o una combinación de actividad física de intensidad moderada y grave más dos veces por semana de entrenamiento de fuerza para personas mayores. La prevalencia de la inactividad física aumenta significativamente con el aumento de la edad. A nivel mundial, aproximadamente el 45% de las personas mayores de 60 años no alcanzan el nivel recomendado de AF. La disminución del rendimiento físico se asocia con el riesgo de caídas, sarcopenia, fragilidad, disminución de la calidad de vida, emocionalización, comorbilidad, muerte temprana y aumento de los costos de atención de la salud.
El propósito de este estudio; evaluar el nivel de actividad física, la capacidad funcional y la calidad de vida de personas mayores de 65 años que se aislaron socialmente debido a las precauciones de la pandemia de COVID-19, e investigar la efectividad del programa de ejercicios en el hogar basado en videos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 94 voluntarios mayores de 65 años que se encuentran en sus domicilios durante el proceso de aislamiento social por el brote de coronavirus. Los participantes se dividirán en 2 grupos de 47 personas. En el grupo de ejercicios domiciliarios se incluirán 47 voluntarios mayores de 65 años que se encuentren en sus domicilios durante el proceso de aislamiento social por el brote de coronavirus. Se creó un protocolo de ejercicio en video y cada sesión de ejercicio se planeó como 30 minutos diarios durante 6 semanas. Las personas pedirán hacer sus ejercicios. Se planeó iniciar el protocolo con ejercicios de calentamiento y terminar con ejercicios de enfriamiento. El protocolo de ejercicio se determinó además como una combinación de ejercicios aeróbicos, de equilibrio y de fortalecimiento. El programa de ejercicios consta de 3 niveles y se proporcionará a las personas que comiencen en un nivel adecuado a su nivel de actividad física. Se le pedirá al grupo de control que permanezca aislado tal como está y no se implementará el programa de ejercicios.
Los métodos de evaluación se aplicarán antes de iniciar el programa de ejercicios y al final de las 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años y más
- Estar en aislamiento social debido a la epidemia de coronavirus
- Pasar al menos 1 semana en casa diferente a la vida rutinaria.
- No ser obstruido para hacer actividades físicas.
- Para tener acceso al entrenamiento de ejercicio en línea
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo grave (el examen del estado minimental es inferior a 24)
- Tener problemas graves de audición y visión.
- Tener trastornos vestibulares que pueden causar pérdida del equilibrio.
- tener una enfermedad cardíaca grave (estenosis aórtica, angina de pecho, miopatía cardíaca hipertrófica, arritmia, marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios en casa
En el grupo de ejercicios domiciliarios se incluirán 47 voluntarios mayores de 65 años que se encuentren en sus domicilios durante el proceso de aislamiento social por el brote de coronavirus.
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En el grupo de ejercicios domiciliarios se incluirán 47 voluntarios mayores de 65 años que se encuentren en sus domicilios durante el proceso de aislamiento social por el brote de coronavirus.
Se creó un protocolo de ejercicio en video y cada sesión de ejercicio se planeó como 30 minutos diarios durante 6 semanas.
Las personas pedirán hacer sus ejercicios.
Se planeó iniciar el protocolo con ejercicios de calentamiento y terminar con ejercicios de enfriamiento.
El protocolo de ejercicio se determinó además como una combinación de ejercicios aeróbicos, de equilibrio y de fortalecimiento.
El programa de ejercicios consta de 3 niveles y se proporcionará a las personas que comiencen en un nivel adecuado a su nivel de actividad física.
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Sin intervención: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que permanezca aislado tal como está y no se implementará el programa de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actividad Física para Adultos Mayores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de actividad física para personas mayores se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de las personas mayores, los factores que afectan el nivel de actividad, la relación entre la actividad física y el perfil de salud.
La puntuación mínima y máxima que se puede obtener de la escala es de 0 y 400. La puntuación más alta indica un mejor nivel de actividad física.
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6 semanas
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Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Nottingham Health Profile se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un cuestionario general de calidad de vida que evalúa el nivel de los problemas de salud de las personas y cómo afectan a sus actividades de la vida diaria.
Tiene seis subtítulos, puntuados entre 0-100.
La puntuación total alta indica que el estado de salud es malo.
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6 semanas
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La batería de rendimiento físico breve se utilizará para evaluar el rendimiento físico.
Esta prueba consta de 3 pruebas objetivas que evalúan la función de la parte inferior del cuerpo; 4 metros de marcha, levantarse de la silla y test de equilibrio de pie.
Se asigna una puntuación resumida de 5 pasos (0-4) para cada prueba; las puntuaciones más altas muestran un mejor rendimiento físico.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El inventario de ansiedad de Beck se utilizará para evaluar el nivel de ansiedad.
La encuesta incluye sustancias que determinan temperamento ansioso, hiperactividad autonómica y tensión motora, algunas cogniciones.
Se le pide al paciente que evalúe los síntomas dentro de la 'última semana incluyendo hoy'.
Cada síntoma se evalúa como ninguno, leve, moderado y grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
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6 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El inventario de depresión de Beck se utilizará para evaluar el nivel de depresión.
Consta de 21 ítems con una puntuación creciente entre 0-3.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
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6 semanas
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de satisfacción con la vida se utilizará para evaluar el nivel de satisfacción.
El cuestionario consta de 5 preguntas en total y cada pregunta tiene un umbral de evaluación de 5 a 25 puntos (5 puntos para lo peor y 25 puntos para lo mejor).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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