원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 약동학의 2a상 평가
2026년 1월 20일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.
원발성 경화성 담관염(PSC) 및 의심되는 간 섬유증(INTEGRIS-PSC) 환자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조, 2a상 평가
원발성 경화성 담관염 및 의심되는 간 섬유증이 있는 참가자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2부 연구:
1부 - 40mg의 PLN-74809 또는 일치하는 위약을 평가하는 12주 치료 기간 2부 - 80mg 및 160mg의 PLN-74809 또는 일치하는 위약의 두 용량 그룹을 평가하는 12주 치료 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité University Medicine Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Health Clinical Research Services Unit
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Brussels, 벨기에, 1070
- Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Grenoble, 프랑스, 38043 CEDEX 9
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille service MAD
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- C.H.U. Hautepierre
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담즙 정체성 간 화학의 맥락에서 자기 공명 담췌관조영술(MRCP), 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및/또는 경피경간 담췌관조영술(PTC)로 평가한 비정상적인 담관조영술을 기반으로 한 대형 덕트 PSC의 확립된 임상 진단
- 간경화 측정(LSM)으로 정의된 의심되는 간 섬유증, 초음파 기반 일시적 탄성촬영술(TE, FibroScan®) 또는 강화된 간 섬유증(ELF) 점수 또는 간경화 없이 섬유증을 보이는 과거 간 생검(모든 채점 시스템에 의해) 또는 자기공명탄성학(MRE)
- 혈청 ALP 농도 > 정상 상한치(ULN)의 1배
- IBD 치료를 받는 참가자는 스크리닝에서 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 혈청 AST 및 ALT 농도 ≤ 정상 상한치의 5배
- UDCA로 치료를 받고 있는 경우, 요법은 < 25 mg/kg/일의 용량이고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 평가된 이차성 경화성 담관염 또는 바이러스성, 대사성 또는 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 기타 원인
- 자가면역 간염의 알려진 또는 의심되는 중복 임상 및 조직학적 진단
- 작은관 PSC
- 간 조직학, 초음파 기반 간 경직도 측정, ELF 점수, MRE 및/또는 간 대상부전(황달, 복수, 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 징후 및 증상으로 평가한 간경변증의 존재 .
- 혈청 ALP 농도 > 정상 상한치의 10배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
Placebo (파트 1, 2 및 3)
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위약
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실험적: PLN-74809 용량 수준 1
Part 1, Cohort 1 용량: 40 mg, 최대 12주
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 2
파트 2, 코호트 2 용량: 80 mg, 최대 12주; PLN-74809 용량 레벨 1 후 PLN-74809 용량 레벨 2
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 3
파트 2, 코호트 3 용량: 160 mg, 최대 12주; PLN-74809 용량 수준 1 이후 PLN-74809 용량 수준 3
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 4
파트 3, 코호트 4 용량: 320 mg, 최소 24주부터 최대 48주까지; PLN-74809 용량 수준 2 및 3 이후의 PLN-74809 용량 수준 4
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PLN-74809
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 40주
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PLN-74809군과 위약군 간의 TEAE 발생 특성과 비율.
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 연구 약물 첫 투여 이후 발생하거나 중증도가 악화된 이상반응(AE)으로 정의됩니다
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최대 40주
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치료 중 발생한 심각한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 40주
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PLN-74809군과 위약군 간의 중대한 치료 중 이상사건(TEAE)의 성격과 비율.
중대한 이상사건(SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
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최대 40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 PLN-74809 총 혈장 농도 평가
기간: 최대 12주
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PLN-74809 총 혈장 농도 평가: 12주차, 투여 후 2시간
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최대 12주
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제 24주 PLN-74809 총 혈장 농도 평가
기간: 최대 24주
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PLN-74809 총 혈장 농도 평가, 투약 24주차, 투약 후 2시간
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에서의 강화된 간 섬유화(ELF) 기준선 대비 변화 평가
기간: 기저선부터 12주까지
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강화 간 섬유화(ELF) 점수는 하이알루론산(HA), 제3형 프로콜라겐의 아미노 말단 프로펩타이드(PIIINP), 그리고 금속단백질분해효소 억제제 1(TIMP1)의 측정값에서 비침습적 혈액 검사로 파생되며, 독점 알고리즘(Siemens)을 사용하여 서로 다른 단위를 사용하는 3가지 검사를 결합하여 단위가 없는 숫자를 생성합니다.
ELF 점수는 실험실 검사로, 단위가 없으며 연속 변수로 사용됩니다.
최소 ELF 점수는 0이며, 최대 ELF 점수는 알려지지 않았습니다.
ELF 점수가 높을수록 질병 결과가 더 나쁩니다.
ELF는 생검으로 확인된 섬유화에 대한 심각도 평가 점수입니다.
점수 <7.7은 없음에서 경증, >7.7-9.8은 중등도, >9.8은 중증입니다.
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기저선부터 12주까지
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기저선 대비 강화된 간 섬유화(ELF)의 24주차 변화 평가
기간: 기준점부터 24주까지
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향상된 간 섬유화(ELF) 점수는 하이알루론산(HA), 제3형 전콜라겐의 아미노 말단 프로펩티드(PIIINP) 및 금속단백분해효소 억제제 1(TIMP1) 측정에서 파생된 비침습적 혈액 검사로, 3가지 다른 단위를 사용하는 3가지 다른 검사를 결합하여 단위가 없는 숫자를 생성하는 독점 알고리즘(Siemens)을 사용합니다.
ELF 점수는 실험실 검사로, 단위가 없으며 연속 변수로 사용됩니다.
최소 ELF 점수는 0이며, 최대 ELF 점수는 알려지지 않았습니다.
ELF 점수가 높을수록 질병 결과가 더 나쁩니다.
ELF는 생검으로 확인된 섬유화에 대한 중증도 평가 점수입니다.
<7.7 점은 없음에서 경증, >7.7-9.8 점은 중등도, >9.8 점은 중증입니다.
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기준점부터 24주까지
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기저선 대비 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 12주차 변화 평가
기간: 기저선부터 12주까지
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간 기능 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP) 기준치 대비 12주차 변화
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기저선부터 12주까지
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24주차 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기저치 대비 변화 평가
기간: 기저선에서 24주까지
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간 기능 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 기준선에서 24주까지의 변화
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기저선에서 24주까지
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기저선 대비 PRO-C3 간 섬유화 바이오마커의 12주차 백분율 변화 평가
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지의 PRO-C3 간 섬유증 바이오마커 변화 평가
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기저선부터 12주까지
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24주차 PRO-C3 간 섬유화 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화 평가
기간: 베이스라인부터 24주까지
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기저선(Baseline)부터 24주차까지의 PRO-C3 간 섬유화 바이오마커 변화 평가
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베이스라인부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV