원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 약동학의 2a상 평가
2024년 4월 11일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.
원발성 경화성 담관염(PSC) 및 의심되는 간 섬유증(INTEGRIS-PSC) 환자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조, 2a상 평가
원발성 경화성 담관염 및 의심되는 간 섬유증이 있는 참가자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2부 연구:
1부 - 40mg의 PLN-74809 또는 일치하는 위약을 평가하는 12주 치료 기간 2부 - 80mg 및 160mg의 PLN-74809 또는 일치하는 위약의 두 용량 그룹을 평가하는 12주 치료 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charite University Medicine Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Health Clinical Research Services Unit
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Mcgill University Health Centre
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Grenoble, 프랑스, 38043 CEDEX 9
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille service MAD
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- C.H.U. Hautepierre
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담즙 정체성 간 화학의 맥락에서 자기 공명 담췌관조영술(MRCP), 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및/또는 경피경간 담췌관조영술(PTC)로 평가한 비정상적인 담관조영술을 기반으로 한 대형 덕트 PSC의 확립된 임상 진단
- 간경화 측정(LSM)으로 정의된 의심되는 간 섬유증, 초음파 기반 일시적 탄성촬영술(TE, FibroScan®) 또는 강화된 간 섬유증(ELF) 점수 또는 간경화 없이 섬유증을 보이는 과거 간 생검(모든 채점 시스템에 의해) 또는 자기공명탄성학(MRE)
- 혈청 ALP 농도 > 정상 상한치(ULN)의 1배
- IBD 치료를 받는 참가자는 스크리닝에서 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 혈청 AST 및 ALT 농도 ≤ 정상 상한치의 5배
- UDCA로 치료를 받고 있는 경우, 요법은 < 25 mg/kg/일의 용량이고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 평가된 이차성 경화성 담관염 또는 바이러스성, 대사성 또는 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 기타 원인
- 자가면역 간염의 알려진 또는 의심되는 중복 임상 및 조직학적 진단
- 작은관 PSC
- 간 조직학, 초음파 기반 간 경직도 측정, ELF 점수, MRE 및/또는 간 대상부전(황달, 복수, 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 징후 및 증상으로 평가한 간경변증의 존재 .
- 혈청 ALP 농도 > 정상 상한치의 10배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: PLN-74809 용량 수준 1
용량: 40mg;
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 2
용량: 80mg; PLN-74809 용량 수준 1 다음 PLN-74809 용량 수준 2
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 3
용량: 160mg; PLN-74809 용량 수준 2 다음 PLN-74809 용량 수준 3
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 4
용량: 320mg; PLN-74809 용량 수준 3 다음 PLN-74809 용량 수준 4
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PLN-74809
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용 및 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 12~48주
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PLN-74809와 위약 그룹 간의 AE의 특성 및 비율
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12~48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLN-74809 혈장 농도 평가
기간: 12~48주
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각 샘플링 시점에서 혈장 PLN-74809 농도(총 및 비결합 농도)
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12~48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 섬유증 바이오마커 및 알칼리 포스파타제(ALP) 수치의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12-48주
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간 섬유증 바이오마커(PRO-C3 및 ELF 포함) 및 ALP에서 베이스라인부터 12주차까지의 절대적 및 상대적 변화
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12-48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로