Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLN-74809 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, z różnymi dawkami, kontrolowana placebo, faza 2a Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLN-74809 u uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) i podejrzeniem zwłóknienia wątroby (INTEGRIS-PSC)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę -74809 zł u uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i podejrzeniem zwłóknienia wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dwuczęściowe:

Część 1 - 12-tygodniowy okres leczenia oceniający 40 mg 74809 zł lub pasujące placebo Część 2 - 12-tygodniowy okres leczenia oceniający dwie grupy dawek 80 mg i 160 mg 74809 zł lub pasujące placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone kliniczne rozpoznanie PSC dużych przewodów na podstawie nieprawidłowej cholangiografii ocenianej za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP), endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i/lub przezskórnej cholangiopankreatografii przezskórnej (PTC) w kontekście cholestatycznej chemii wątroby
  • Podejrzenie zwłóknienia wątroby, określone na podstawie pomiaru sztywności wątroby (LSM), ocenianego za pomocą przejściowej elastografii opartej na ultrasonografii (TE, FibroScan®) LUB Wynik wzmożonego włóknienia wątroby (ELF) LUB Historyczna biopsja wątroby wykazująca zwłóknienie bez marskości wątroby (według dowolnego systemu punktacji) LUB Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE)
  • Stężenie ALP w surowicy > 1-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie z powodu IBD są dopuszczeni, jeśli otrzymują stabilną dawkę z badań przesiewowych i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez czas trwania badania
  • Stężenie AST i ALT w surowicy ≤ 5-krotność górnej granicy normy
  • W przypadku leczenia UDCA terapia odbywa się w dawce < 25 mg/kg mc./dobę i jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny choroby wątroby, w tym wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub wirusowa, metaboliczna lub alkoholowa choroba wątroby, ocenione klinicznie
  • Znane lub podejrzewane pokrywające się kliniczne i histologiczne rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • PSC małego przewodu (dowody PSC w historycznym badaniu histologicznym wątroby, z prawidłowymi przewodami żółciowymi w cholangiografii)
  • Obecność marskości wątroby oceniana na podstawie badania histologicznego wątroby, ultrasonograficznego pomiaru sztywności wątroby, wyniku ELF, MRE i/lub objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym między innymi żółtaczki, wodobrzusza, krwotoku z żylaków i/lub encefalopatii wątrobowej) .
  • Stężenie ALP w surowicy > 10 razy powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (część 1, 2 i 3)
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 PLN-74809
Część 1, Kohorta 1 Dawka: 40 mg, do 12 tygodni
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 Poziom Dawki 2
Część 2, Kohorta 2 Dawka: 80 mg, do 12 tygodni; PLN-74809 Poziom Dawki 2 po PLN-74809 Poziom Dawki 1
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 Poziom Dawki 3
Część 2, Kohorta 3 Dawka: 160 mg, do 12 tygodni; Poziom dawki 3 PLN-74809 po poziomie dawki 1 PLN-74809
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 Poziom dawki 4
Część 3, Kohorta 4 Dawka: 320 mg, przez co najmniej 24 tygodnie i do 48 tygodni; PLN-74809 Poziom Dawki 4 po PLN-74809 Poziomach Dawki 2 i 3
Lek: 74809 zł
74809 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Charakter i proporcje TEAEs między grupami PLN-74809 a placebo. Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs) definiuje się jako AE, które pojawiły się lub nasiliły po pierwszym podaniu badanego leku
Do 40 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi działaniami leczenia
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Charakter i odsetek poważnych TEAE między grupami otrzymującymi PLN-74809 a grupą placebo. Poważny niepożądany objaw (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które w dowolnej dawce skutkuje jednym z następujących: zgon, stan zagrażający życiu; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność, wrodzona anomalia/wada wrodzona lub medycznie istotne zdarzenie lub reakcja.
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitych stężeń osoczowych PLN-74809 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena całkowitego stężenia PLN-74809 w osoczu w 12. tygodniu, 2 godziny po podaniu dawki
Do 12 tygodni
Ocena całkowitych stężeń osoczowych PLN-74809 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ocena całkowitego stężenia PLN-74809 w osoczu tydzień 24, 2 godziny po podaniu dawki
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaawansowanego włóknienia wątroby (ELF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Wskaźnik Zaawansowanego Włóknienia Wątroby (ELF) to nieinwazyjne badanie krwi oparte na pomiarze kwasu hialuronowego (HA), aminoterminalnego propeptydu prokolagenu typu III (PIIINP) oraz inhibitora metaloproteinaz tkankowych 1 (TIMP1) przy użyciu zastrzeżonego algorytmu (Siemens), który łączy 3 różne testy stosujące 3 różne jednostki, aby uzyskać liczbę bez jednostki. Wskaźnik ELF jest testem laboratoryjnym, jest bezwymiarowy i jest stosowany jako zmienna ciągła. Minimalny wskaźnik ELF wynosi zero, maksymalny wskaźnik ELF jest nieznany. Im wyższy wskaźnik ELF, tym gorszy wynik choroby. ELF jest wskaźnikiem oceny ciężkości w porównaniu z włóknieniem potwierdzonym biopsją. Wynik <7,7 oznacza brak lub łagodne włóknienie, >7,7-9,8 umiarkowane, >9,8 ciężkie.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaawansowanego włóknienia wątroby (ELF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Wskaźnik Zaawansowania Zwłóknienia Wątroby (ELF) to nieinwazyjne badanie krwi oparte na pomiarze kwasu hialuronowego (HA), aminoterminalnego propeptydu prokolagenu typu III (PIIINP) oraz inhibitora metaloproteinaz tkankowej 1 (TIMP1) przy użyciu zastrzeżonego algorytmu (Siemens), który łączy 3 różne testy wykorzystujące 3 różne jednostki, aby uzyskać liczbę bez jednostki. Wskaźnik ELF to laboratoryjny test, jest bezwymiarowy i jest używany jako zmienna ciągła. Minimalny wskaźnik ELF wynosi zero, maksymalny wskaźnik ELF jest nieznany. Im wyższy wskaźnik ELF, tym gorsze rokowanie choroby. Wskaźnik ELF to ocena zaawansowania w porównaniu ze zwłóknieniem potwierdzonym biopsją. Wynik <7,7 oznacza brak lub łagodne zwłóknienie, >7,7-9,8 umiarkowane, >9,8 ciężkie.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ocena zmiany względem wartości wyjściowej w surowiczej fosfatazie alkalicznej (ALP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Funkcja wątroby Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w surowiczej fosfatazie alkalicznej (ALP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Funkcja wątroby Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Ocena procentowej zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze włóknienia wątroby PRO-C3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ocena zmiany w biomarkerze włóknienia wątroby PRO-C3 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ocena procentowej zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze włóknienia wątroby PRO-C3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ocena zmiany wskaźnika włóknienia wątroby PRO-C3 z poziomu wyjściowego do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Inny identyfikator: Pliant Therapeutics Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj