Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PLN-74809 hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)

11. april 2024 opdateret af: Pliant Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret, fase 2a-evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLN-74809 hos deltagere med primær skleroserende kolangitis (PSC) og mistænkt leverfibrose (INTEGRIS-PSC)

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af PLN-74809 hos deltagere med primær skleroserende kolangitis og mistanke om leverfibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Todelt undersøgelse:

Del 1 - 12-ugers behandlingsperiode, der evaluerer 40 mg PLN-74809 eller matchende placebo. Del 2 - 12-ugers behandlingsperiode, der evaluerer to dosisgrupper, 80 mg og 160 mg PLN-74809 eller matchende placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret klinisk diagnose af storkanal-PSC baseret på en unormal kolangiografi vurderet ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller perkutan transhepatisk kolangiopankreatografi (PTC) i sammenhæng med kolestatisk lever
  • Mistænkt leverfibrose, som defineret ved måling af leverstivhed (LSM), vurderet ved ultralydsbaseret transient elastografi (TE, FibroScan®) ELLER Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score ELLER Historisk leverbiopsi, der viser fibrose uden cirrhose (ved ethvert scoringssystem) ELLER Magnetisk resonans elastografi (MRE)
  • Serum ALP koncentration > 1 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Deltagere, der modtager behandling for IBD, er tilladt, hvis de får en stabil dosis fra screening og forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed
  • Serum AST- og ALAT-koncentration ≤ 5 gange den øvre normalgrænse
  • Hvis du modtager behandling med UDCA, er behandlingen ved en dosis på < 25 mg/kg/dag, har været stabil i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende kolangitis eller viral, metabolisk eller alkoholisk leversygdom, som vurderet klinisk
  • Kendt eller mistænkt overlappende klinisk og histologisk diagnose af autoimmun hepatitis
  • Lille duct PSC (bevis på PSC på historisk leverhistologi, med normale galdegange på kolangiografi)
  • Tilstedeværelse af levercirrhose som vurderet ved leverhistologi, ultralydsbaseret leverstivhedsmåling, ELF-score, MRE og/eller tegn og symptomer på leverdekompensation (herunder, men ikke begrænset til, gulsot, ascites, varicealblødning og/eller hepatisk encefalopati .
  • Serum ALP koncentration > 10 gange den øvre grænse for normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 1
Dosis: 40 mg;
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 2
Dosis: 80 mg; PLN-74809 Dosisniveau 2 efter PLN-74809 Dosisniveau 1
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 3
Dosis: 160 mg; PLN-74809 Dosisniveau 3 efter PLN-74809 Dosisniveau 2
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 4
Dosis: 320 mg; PLN-74809 Dosisniveau 4 efter PLN-74809 Dosisniveau 3
Medicin: PLN-74809
PLN-74809

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter, som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12-48 uger
Arten og andelen af ​​bivirkninger mellem PLN-74809 og placebogrupper
12-48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PLN-74809 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 12-48 uger
Plasma PLN-74809 koncentrationer (totale og ubundne koncentrationer) ved hvert prøveudtagningstidspunkt
12-48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til uge 12 i leverfibrose biomarkører og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer
Tidsramme: 12-48 uger
Absolutte og relative ændringer fra baseline til uge 12 i leverfibrose biomarkører (inklusive PRO-C3 og ELF) og i ALP
12-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Anden identifikator: Pliant Therapeutics Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner