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Phase-2a-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und Verdacht auf Leberfibrose (INTEGRIS-PSC)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PLN-74809 bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis und Verdacht auf Leberfibrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiteilige Studie:

Teil 1 – 12-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von 40 mg PLN-74809 oder passendem Placebo Teil 2 – 12-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von zwei Dosisgruppen, 80 mg und 160 mg PLN-74809 oder passendem Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte klinische Diagnose einer PSC mit großem Milchgang basierend auf einer abnormen Cholangiographie, beurteilt durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP), endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und/oder perkutane transhepatische Cholangiopankreatikographie (PTC) im Kontext der cholestatischen Leberchemie
  • Verdacht auf Leberfibrose, definiert durch Lebersteifigkeitsmessung (LSM), bewertet durch ultraschallbasierte transiente Elastographie (TE, FibroScan®) ODER Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score ODER Historische Leberbiopsie mit Fibrose ohne Zirrhose (durch beliebiges Scoring-System) ODER Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
  • Serum-ALP-Konzentration > 1-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Teilnehmer, die eine Behandlung für IBD erhalten, sind zugelassen, wenn sie eine stabile Dosis aus dem Screening erhalten und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Serum-AST- und ALT-Konzentration ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bei Behandlung mit UDCA erfolgt die Therapie mit einer Dosis von < 25 mg/kg/Tag, die vor dem Screening mindestens 3 Monate stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen, einschließlich sekundär sklerosierender Cholangitis oder viraler, metabolischer oder alkoholischer Lebererkrankung, wie klinisch beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Überschneidung der klinischen und histologischen Diagnose einer Autoimmunhepatitis
  • Kleingang-PSC (Nachweis von PSC in der historischen Leberhistologie, mit normalen Gallengängen in der Cholangiographie)
  • Vorhandensein einer Leberzirrhose, beurteilt durch Leberhistologie, ultraschallbasierte Messung der Lebersteifheit, ELF-Score, MRE und/oder Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und/oder hepatische Enzephalopathie). .
  • Serum-ALP-Konzentration > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Teil 1, 2 und 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 1
Teil 1, Kohorte 1 Dosis: 40 mg, bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 2
Teil 2, Kohorte 2 Dosis: 80 mg, bis zu 12 Wochen; PLN-74809 Dosisstufe 2 nach PLN-74809 Dosisstufe 1
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 3
Teil 2, Kohorte 3 Dosis: 160 mg, bis zu 12 Wochen; PLN-74809 Dosisstufe 3 nach PLN-74809 Dosisstufe 1
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 4
Teil 3, Kohorte 4 Dosis: 320 mg, für mindestens 24 Wochen und bis zu 48 Wochen; PLN-74809 Dosisstufe 4 nach PLN-74809 Dosisstufen 2 und 3
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Art und Häufigkeit von TEAEs in den Gruppen mit PLN-74809 und Placebo. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als AEs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten oder sich im Schweregrad verschlechterten.
Bis zu 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Art und Häufigkeit schwerwiegender TEAEs zwischen den PLN-74809- und Placebogruppen. Ein SAE wurde definiert als ein Ereignis, das in jeder Dosierung zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohliche Situation; stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion.
Bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtplasmaspiegel von PLN-74809 in Woche 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der PLN-74809 Gesamt-Plasmakonzentrationen Woche 12, 2 Stunden nach der Dosis
Bis zu 12 Wochen
Bewertung der gesamten Plasmakonzentrationen von PLN-74809 in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewertung der Gesamtplasmaspiegel von PLN-74809 Woche 24, 2 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei erweiterter Leberfibrose (ELF) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score ist ein nicht-invasiver Bluttest, der aus der Messung von Hyaluronsäure (HA), dem Aminoterminalpropeptid von Typ-III-Prokollagen (PIIINP) und dem Gewebsinhibitor von Metalloprotease 1 (TIMP1) unter Verwendung eines proprietären Algorithmus (Siemens) abgeleitet wird, der die drei verschiedenen Tests, die drei verschiedene Einheiten verwenden, kombiniert, um eine Zahl ohne Einheit zu erzeugen. Der ELF-Score ist ein Labortest, ist einheitenlos und wird als kontinuierliche Variable verwendet. Der minimale ELF-Score ist null, der maximale ELF-Score ist unbekannt. Je höher der ELF-Score, desto schlechter das Krankheitsergebnis. ELF ist ein Score zur Schweregradbeurteilung gegenüber biopsiegesicherter Fibrose. Ein Score von <7,7 bedeutet keine bis leichte, >7,7-9,8 bedeutet moderate und >9,8 bedeutet schwere Fibrose.
Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der erweiterten Leberfibrose (ELF) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score ist ein nicht-invasiver Bluttest, der aus der Messung von Hyaluronsäure (HA), dem Aminoterminal-Propeptid von Typ-III-Prokollagen (PIIINP) und dem Tissue Inhibitor of Metalloprotease 1 (TIMP1) unter Verwendung eines proprietären Algorithmus (Siemens) abgeleitet wird, der die drei verschiedenen Tests, die drei verschiedene Einheiten verwenden, kombiniert, um eine Zahl ohne Einheit zu erzeugen. Der ELF-Score ist ein Labortest, ist einheitenlos und wird als kontinuierliche Variable verwendet. Der minimale ELF-Score ist null, der maximale ELF-Score ist unbekannt. Je höher der ELF-Score, desto schlechter ist das Krankheitsergebnis. ELF ist ein Score zur Schweregradbeurteilung gegenüber biopsiegesicherter Fibrose. Ein Score von <7,7 bedeutet keine bis leichte, >7,7-9,8 moderate und >9,8 schwere Fibrose.
Baseline bis Woche 24
Bewertung der Veränderung des Serum-Alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Leberfunktion Serum-Alkalische Phosphatase (ALP) Veränderung von Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des Serum-Alkalischen Phosphatase (ALP) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Leberfunktion Serum-Alkalische Phosphatase (ALP) Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PRO-C3-Leberfibrose-Biomarkers in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung der Veränderung des PRO-C3-Leberfibrose-Biomarkers von Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PRO-C3-Leberfibrose-Biomarkers in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertung der Veränderung des PRO-C3-Leberfibrose-Biomarkers von Baseline bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Andere Kennung: Pliant Therapeutics Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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