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Phase-2a-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

11. April 2024 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und Verdacht auf Leberfibrose (INTEGRIS-PSC)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PLN-74809 bei Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis und Verdacht auf Leberfibrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiteilige Studie:

Teil 1 – 12-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von 40 mg PLN-74809 oder passendem Placebo Teil 2 – 12-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von zwei Dosisgruppen, 80 mg und 160 mg PLN-74809 oder passendem Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte klinische Diagnose einer PSC mit großem Milchgang basierend auf einer abnormen Cholangiographie, beurteilt durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP), endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und/oder perkutane transhepatische Cholangiopankreatikographie (PTC) im Kontext der cholestatischen Leberchemie
  • Verdacht auf Leberfibrose, definiert durch Lebersteifigkeitsmessung (LSM), bewertet durch ultraschallbasierte transiente Elastographie (TE, FibroScan®) ODER Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score ODER Historische Leberbiopsie mit Fibrose ohne Zirrhose (durch beliebiges Scoring-System) ODER Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
  • Serum-ALP-Konzentration > 1-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Teilnehmer, die eine Behandlung für IBD erhalten, sind zugelassen, wenn sie eine stabile Dosis aus dem Screening erhalten und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Serum-AST- und ALT-Konzentration ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bei Behandlung mit UDCA erfolgt die Therapie mit einer Dosis von < 25 mg/kg/Tag, die vor dem Screening mindestens 3 Monate stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen, einschließlich sekundär sklerosierender Cholangitis oder viraler, metabolischer oder alkoholischer Lebererkrankung, wie klinisch beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Überschneidung der klinischen und histologischen Diagnose einer Autoimmunhepatitis
  • Kleingang-PSC (Nachweis von PSC in der historischen Leberhistologie, mit normalen Gallengängen in der Cholangiographie)
  • Vorhandensein einer Leberzirrhose, beurteilt durch Leberhistologie, ultraschallbasierte Messung der Lebersteifheit, ELF-Score, MRE und/oder Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und/oder hepatische Enzephalopathie). .
  • Serum-ALP-Konzentration > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 1
Dosis: 40 mg;
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 2
Dosis: 80 mg; PLN-74809 Dosisstufe 2 nach PLN-74809 Dosisstufe 1
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 3
Dosis: 160 mg; PLN-74809 Dosisstufe 3 nach PLN-74809 Dosisstufe 2
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 4
Dosis: 320 mg; PLN-74809 Dosisstufe 4 nach PLN-74809 Dosisstufe 3
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 12-48 Wochen
Art und Anteil der UE zwischen PLN-74809- und Placebo-Gruppen
12-48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Plasmakonzentrationen von PLN-74809
Zeitfenster: 12-48 Wochen
PLN-74809-Plasmakonzentrationen (Gesamt- und ungebundene Konzentrationen) zu jedem Probenahmezeitpunkt
12-48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Baseline bis Woche 12 bei Leberfibrose-Biomarkern und alkalischen Phosphatase (ALP)-Spiegeln
Zeitfenster: 12-48 Wochen
Absolute und relative Veränderungen von Baseline bis Woche 12 bei Leberfibrose-Biomarkern (einschließlich PRO-C3 und ELF) und bei ALP
12-48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Andere Kennung: Pliant Therapeutics Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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