Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PLN-74809 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)

20. januar 2026 oppdatert av: Pliant Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert, fase 2a-evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PLN-74809 hos deltakere med primær skleroserende kolangitt (PSC) og mistenkt leverfibrose (INTEGRIS-PSC)

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av PLN-74809 hos deltakere med primær skleroserende kolangitt og mistenkt leverfibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Todelt studie:

Del 1 – 12 ukers behandlingsperiode som evaluerer 40 mg PLN-74809 eller matchende placebo Del 2 – 12 ukers behandlingsperiode som evaluerer to dosegrupper, 80 mg og 160 mg PLN-74809 eller matchende placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert klinisk diagnose av storkanal-PSC basert på en unormal kolangiografi vurdert ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller perkutan transhepatisk kolangiopankreatografi (PTC) i sammenheng med kolestatisk lever
  • Mistanke om leverfibrose, som definert ved måling av leverstivhet (LSM), vurdert ved ultralydbasert forbigående elastografi (TE, FibroScan®) ELLER Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score ELLER Historisk leverbiopsi som viser fibrose uten skrumplever (ved et hvilket som helst skåringssystem) ELLER Magnetisk resonans elastografi (MRE)
  • Serum ALP-konsentrasjon > 1 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Deltakere som mottar behandling for IBD er tillatt, hvis de får en stabil dose fra screening og forventes å forbli stabil i løpet av studien
  • Serum AST- og ALAT-konsentrasjon ≤ 5 ganger øvre normalgrense
  • Hvis du mottar behandling med UDCA, er behandlingen ved en dose på < 25 mg/kg/dag, har vært stabil i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til leversykdom, inkludert sekundær skleroserende kolangitt eller viral, metabolsk eller alkoholisk leversykdom, vurdert klinisk
  • Kjent eller mistenkt overlappende klinisk og histologisk diagnose av autoimmun hepatitt
  • Small duct PSC (bevis på PSC på historisk leverhistologi, med normale galleganger på kolangiografi)
  • Tilstedeværelse av levercirrhose vurdert ved leverhistologi, ultralydbasert leverstivhetsmåling, ELF-score, MRE og/eller tegn og symptomer på leverdekompensasjon (inkludert, men ikke begrenset til, gulsott, ascites, varicealblødning og/eller leverencefalopati .
  • Serum ALP-konsentrasjon > 10 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (del 1, 2 og 3)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: PLN-74809 Dose-nivå 1
Del 1, Kohort 1 Dose: 40 mg, opptil 12 uker
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentell: PLN-74809 Dose-nivå 2
Del 2, Kohort 2 Dose: 80 mg, opptil 12 uker; PLN-74809 Dose-nivå 2 etter PLN-74809 Dose-nivå 1
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentell: PLN-74809 Dosenivå 3
Del 2, Kohort 3 Dose: 160 mg, opptil 12 uker; PLN-74809 dose-nivå 3 etter PLN-74809 dose-nivå 1
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentell: PLN-74809 Dose Nivå 4
Del 3, Kohort 4 Dose: 320 mg, i minst 24 uker og opptil 48 uker; PLN-74809 Dose-nivå 4 etter PLN-74809 Dose-nivå 2 og 3
Legemiddel: PLN-74809
PLN-74809

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 40 uker
Natur og andel av TEAE-er mellom PLN-74809 og placebogruppene. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) er definert som bivirkninger som oppstod eller forverret seg etter første administrering av studiemedikamentet
Opptil 40 uker
Antall deltakere med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 40 uker
Art og andel av alvorlige TEAE-er mellom PLN-74809- og placebogruppene. En SAE ble definert som en hendelse som, ved enhver dose, resulterer i følgende: død, en livstruende situasjon; innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, en medfødt feil/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Opptil 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner ved uke 12
Tidsramme: Opptil 12 uker
Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner uke 12, 2 timer etter dosering
Opptil 12 uker
Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner uke 24, 2 timer etter dosering
Opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring fra baseline i forbedret levefibrose (ELF) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-scoren er en ikke-invasiv blodprøve utledet fra måling av hyaluronsyre (HA), amino-terminal propeptid av type III prokollagen (PIIINP) og vevshemmer av metalloprotease 1 (TIMP1) ved hjelp av en proprietær algoritme (Siemens) som kombinerer de 3 forskjellige testene som bruker 3 forskjellige enheter for å produsere et tall som ikke har en enhet. ELF-scoren er en laboratorietest, er enhetsløs og brukes som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF-scoren er null, den maksimale ELF-scoren er ukjent. Jo høyere ELF-score, desto verre er sykdomsutfallet. ELF er en score for alvorlighetsvurdering mot biopsibekreftet fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild, >7,7-9,8 er moderat, >9,8 er alvorlig.
Baseline til uke 12
Vurder endring fra utgangspunkt i forbedret leverfibrose (ELF) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score er en ikke-invasiv blodprøve utledet fra måling av hyaluronsyre (HA), aminoterminal propeptid av type III-prokollagen (PIIINP) og vevshemmer av metalloprotease 1 (TIMP1) ved hjelp av en proprietær algoritme (Siemens) som kombinerer de 3 ulike testene som bruker 3 ulike enheter for å produsere et tall som ikke har en enhet. ELF-score er en laboratorietest, er enhetsløs og brukes som en kontinuerlig variabel. Den minimale ELF-scoren er null, den maksimale ELF-scoren er ukjent. Jo høyere ELF-score, jo verre er sykdomsutkommet. ELF er en score for alvorlighetsvurdering mot biopsibekreftet fibrose. En score på <7,7 er ingen til mild, >7,7-9,8 er moderat, >9,8 er alvorlig.
Baseline til uke 24
Vurder endring fra utgangspunkt i serum alkalisk fosfatase (ALP) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i leverfunksjon Serum Alkaline Fosfatase (ALP) fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Vurder endring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP) ved uke 24
Tidsramme: Uten behandling til uke 24
Endring i leverfunksjon serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uke 24
Uten behandling til uke 24
Vurder prosentvis endring fra baseline i PRO-C3 leverfibrose-biomarker ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurder endring i PRO-C3 leverfibrose-biomarker fra baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Vurder prosentvis endring fra baseline i PRO-C3 leverfibrose-biomarkør ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vurder endring i PRO-C3 leverfibrose-biomarkør fra utgangspunkt til uke 24
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Annen identifikator: Pliant Therapeutics Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere