Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pliant Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, plasebokontrolloitu, vaiheen 2a arvio PLN-74809:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja epäilty maksafibroosi (INTEGRIS-PSC)

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu tutkimus PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja epäilty maksafibroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksiosainen tutkimus:

Osa 1 – 12 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan 40 mg PLN-74809:ää tai vastaavaa lumelääkettä Osa 2 – 12 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan kaksi annosryhmää, 80 mg ja 160 mg PLN-74809 tai vastaava lumelääke

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Puhelinnumero: clintrials@pliantrx.com
  • Sähköposti: clintrials@pliantrx.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043 CEDEX 9
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU de Lille service MAD
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • C.H.U. Hautepierre
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut kliininen suuren kanavan PSC-diagnoosi, joka perustuu epänormaaliin kolangiografiaan, joka on arvioitu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP), endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja/tai perkutaanisella transhepaattisella kolangiopankreatografialla (PTC) maksan kemiallisen kolestaattisen verenkierron yhteydessä
  • Epäilty maksafibroosi, määritettynä maksan jäykkyysmittauksella (LSM), arvioitu ultraäänipohjaisella ohimenevällä elastografialla (TE, FibroScan®) TAI tehostetun maksafibroosin (ELF) pistemäärä TAI historiallinen maksabiopsia, joka osoittaa fibroosia ilman kirroosia (millä tahansa pisteytysjärjestelmällä) TAI Magneettiresonanssi elastografia (MRE)
  • Seerumin ALP-pitoisuus > 1 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Osallistujat, jotka saavat IBD-hoitoa, ovat sallittuja, jos he saavat vakaan annoksen seulonnasta ja heidän odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen ajan
  • Seerumin AST- ja ALT-pitoisuus ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
  • Jos saa UDCA-hoitoa, hoito on annoksella < 25 mg/kg/vrk, on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti tai virusperäinen, metabolinen tai alkoholiperäinen maksasairaus kliinisesti arvioituna
  • Tunnettu tai epäilty päällekkäinen autoimmuunihepatiitin kliininen ja histologinen diagnoosi
  • Pieni tiehye PSC (todisteet PSC:stä historiallisessa maksan histologiassa, normaalit sappitiehyet kolangiografiassa)
  • Maksakirroosin esiintyminen määritettynä maksan histologialla, ultraäänipohjaisella maksan jäykkyysmittauksella, ELF-pisteillä, MRE:llä ja/tai maksan vajaatoiminnan merkit ja oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keltaisuus, vesivatsa, suonikohjujen verenvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia .
  • Seerumin ALP-pitoisuus > 10 kertaa normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 1
Annos: 40 mg;
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 2
Annos: 80 mg; PLN-74809 Annostaso 2 PLN-74809 Annostason 1 jälkeen
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 3
Annos: 160 mg; PLN-74809 Annostaso 3 PLN-74809 Annostason 2 jälkeen
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 4
Annos: 320 mg; PLN-74809 Annostaso 4 PLN-74809 Annostason 3 jälkeen
Lääke: PLN-74809
PLN-74809

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 12-48 viikkoa
AE-oireiden luonne ja osuus PLN-74809- ja lumeryhmien välillä
12-48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLN-74809:n plasmapitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 12-48 viikkoa
Plasman PLN-74809-pitoisuudet (kokonais- ja sitoutumattomat pitoisuudet) kullakin näytteenottohetkellä
12-48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 maksafibroosin biomarkkereissa ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasoissa
Aikaikkuna: 12-48 viikkoa
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 maksafibroosin biomarkkereissa (mukaan lukien PRO-C3 ja ELF) ja ALP:ssä
12-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pliant Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLN-74809-PSC-203
  • INTEGRIS-PSC (Muu tunniste: Pliant Therapeutics Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa