Observační studie v reálném světě hodnotící pacienty se závažnou trikuspidální regurgitací léčené zařízením Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)
14. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Observační studie v reálném světě hodnotící pacienty se závažnou trikuspidální regurgitací léčených zařízením Abbott TriClip™
Studie bRIGHT EU PAS je observační studie v reálném světě hodnotící pacienty s těžkou trikuspidální regurgitací léčené zařízením Abbott TriClip™ (bRIGHT EU Post-Approval Study).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TriClip™ bRIGHT EU po schválení studie (PAS) je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a výkon zařízení TriClip™ v současném prostředí reálného světa.
Studie bRIGHT PAS je prospektivní, jednoramenný, otevřený, multicentrický registr po uvedení na trh, který byl proveden za účelem splnění podmínky označení CE pro TriClip™.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
511
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cotignola, Itálie
- Maria Cecilia Hospital
-
Naples, Itálie
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, Německo
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, Německo
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, Německo
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, Německo
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, Německo
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, Německo
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Německo
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří mají symptomatickou těžkou trikuspidální regurgitaci navzdory lékařské terapii a jsou způsobilí obdržet TriClip™ podle aktuálně schválených indikací k použití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (>=18 let) mají těžkou trikuspidální regurgitaci a jsou symptomatické navzdory lékařské terapii.
- Subjekty způsobilé pro získání TriClip™ podle aktuálně schválených indikací k použití.
- Před zahájením studie musí subjekt poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty účastnící se jiné klinické studie, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální úspěch (APS)
Časové okno: až 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem je Acute Procedural Success (APS) definovaný jako úspěšná implantace zařízení TriClip™ s výsledným snížením TR alespoň o 1 stupeň při propuštění (pokud je propuštění nedostupné nebo neinterpretovatelné, použije se 30denní echokardiogram).
Subjekty, které zemřou nebo podstoupí operaci trikuspidální chlopně před propuštěním, jsou považovány za osoby se selháním APS.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod mortality ze všech příčin nebo reintervence TR
Časové okno: po 1 roce sledování
|
Sekundární cílový bod je složený cílový ukazatel celkové mortality nebo reintervence/reoperace trikuspidální chlopně po 1 roce.
|
po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .