Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer patienter med svær tricuspid regurgitation behandlet med Abbott TriClip™-enheden (bRIGHT) (bRIGHT)

27. november 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et observationsstudie fra den virkelige verden, der evaluerer patienter med svær tricuspid regurgitation behandlet med Abbott TriClip™-enheden

BRIGHT EU PAS-studiet er et observationsstudie fra den virkelige verden, der evaluerer patienter med svær tricuspidal regurgitation behandlet med Abbott TriClip™-enheden (bRIGHT EU Post-Godkendelsesundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TriClip™ bRIGHT EU-undersøgelsen efter godkendelse (PAS) er designet til at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​TriClip™-enheden i en moderne omgivelser i den virkelige verden. BRIGHT PAS-undersøgelsen er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, postmarkedsregistrering, udført for at opfylde betingelsen om CE-mærkning for TriClip™.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Padova, Italien
        • Universita degli Studi di Padova
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinik Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der har symptomatisk alvorlig tricuspid regurgitation på trods af medicinsk behandling og er berettiget til at modtage TriClip™ i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner (>=18 år) har svær tricuspidal regurgitation og er symptomatiske på trods af medicinsk behandling.
  2. Emner, der er berettiget til at modtage TriClip™ i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke opfølgningen eller resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes (APS)
Tidsramme: op til 30 dage
Det primære endepunkt er Acute Procedural Success (APS) defineret som vellykket implantation af TriClip™-enheden med resulterende TR-reduktion på mindst 1 grad ved udskrivning (30-dages ekkokardiogram vil blive brugt, hvis udledning er utilgængelig eller ikke kan fortolkes). Forsøgspersoner, der dør eller gennemgår trikuspidalklapoperation før udskrivelse, anses for at være en APS-fejl.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager eller TR-re-intervention
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
Det sekundære endepunkt er et sammensat endepunkt af mortalitet af alle årsager eller trikuspidalklap-re-intervention/re-operation efter 1 år.
ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Spinner, Clinical Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil opstød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner