Um estudo observacional do mundo real avaliando pacientes com regurgitação tricúspide grave tratados com o dispositivo Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)
14 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo observacional do mundo real avaliando pacientes com regurgitação tricúspide grave tratados com o dispositivo Abbott TriClip™
O estudo bRIGHT EU PAS é um estudo observacional do mundo real que avalia pacientes com regurgitação tricúspide grave tratados com o dispositivo Abbott TriClip™ (bRIGHT EU Post-Approval Study).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pós-aprovação (PAS) TriClip™ bRIGHT EU foi desenvolvido para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo TriClip™ em um ambiente contemporâneo do mundo real.
O estudo bRIGHT PAS é um registro prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico, pós-comercialização, conduzido para satisfazer a condição de marcação CE para o TriClip™.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
511
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemanha
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
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Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Köpenick
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Dortmund, Alemanha
- St.-Johannes-Hospital
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg, Alemanha
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Hamburg, Alemanha
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Magdeburg, Alemanha
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Leipzig Heart Center
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Cotignola, Itália
- Maria Cecilia Hospital
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
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Graz, Áustria
- Universitätsklinik Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos que apresentam regurgitação tricúspide grave sintomática apesar da terapia médica e são elegíveis para receber o TriClip™ de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (>=18 anos de idade) têm regurgitação tricúspide grave e são sintomáticos apesar da terapia médica.
- Indivíduos qualificados para receber o TriClip™ de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que participam de outro estudo clínico que podem afetar o acompanhamento ou os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual agudo (APS)
Prazo: até 30 dias
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O endpoint primário é o sucesso processual agudo (APS) definido como implantação bem-sucedida do dispositivo TriClip™ com redução de TR resultante de pelo menos 1 grau na alta (o ecocardiograma de 30 dias será usado se a alta não estiver disponível ou não puder ser interpretada).
Indivíduos que morrem ou são submetidos a cirurgia da válvula tricúspide antes da alta são considerados uma falha da APS.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de mortalidade por todas as causas ou reintervenção TR
Prazo: em seguimento de 1 ano
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O desfecho secundário é um desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou reintervenção/reoperação da válvula tricúspide em 1 ano.
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em seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .