Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan Abbott TriClip™ -laitteella (bRIGHT) hoidettuja vaikeaa kolmikulmaista regurgitaatiota sairastavia potilaita (bRIGHT)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan Abbott TriClip™ -laitteella hoidettuja potilaita, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio

BRIGHT EU PAS -tutkimus on havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan Abbott TriClip™ -laitteella hoidettuja potilaita, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio (bRIGHT EU Post-Approval Study).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TriClip™ bRIGHT EU:n hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS) on suunniteltu varmistamaan TriClip™-laitteen turvallisuus ja suorituskyky nykyaikaisessa todellisessa ympäristössä. bRIGHT PAS -tutkimus on tulevaisuuden, yksihaarainen, avoin, monikeskusrekisteri, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka suoritettiin TriClip™-laitteen CE-merkinnän ehtojen täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Padova, Italia
        • Universita degli Studi di Padova
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Universitätsklinik Graz
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Saksa
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dortmund, Saksa
        • St.-Johannes-Hospital
      • Essen, Saksa
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Saksa
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Hamburg, Saksa
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on oireenmukaista vaikeaa kolmilihaksen regurgitaatiota lääkehoidosta huolimatta ja jotka ovat oikeutettuja saamaan TriClip™:n voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä (>=18-vuotiaat) on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, ja he ovat oireellisia lääkehoidosta huolimatta.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan TriClip™-tuotteen voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
  3. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Procedural Success (APS)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on Acute Procedural Success (APS), joka määritellään TriClip™-laitteen onnistuneeksi implantaatioksi, jonka tuloksena on TR:n aleneminen vähintään 1 asteella kotiutuksen yhteydessä (30 vuorokauden kaikututkimusta käytetään, jos kotiutumista ei ole saatavilla tai sitä ei voida tulkita). Koehenkilöt, jotka kuolevat tai joutuvat kolmikulmaläppäleikkaukseen ennen kotiutumista, katsotaan APS-häiriöksi.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuuden tai TR:n uusiutumisen yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Toissijainen päätetapahtuma on yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta tai kolmikulmaläpän uusintainterventiosta/uudelleenleikkauksesta 1 vuoden kuluttua.
1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Spinner, Clinical Program Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin sydänläppämenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa