Valós megfigyelési vizsgálat az Abbott TriClip™ készülékkel (bRIGHT) kezelt, súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek értékelésére (bRIGHT)
2026. május 14. frissítette: Abbott Medical Devices
Megfigyelési valós tanulmány az Abbott TriClip™ készülékkel kezelt súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek értékeléséről
A bRIGHT EU PAS vizsgálat egy valós megfigyeléses vizsgálat, amely az Abbott TriClip™ készülékkel kezelt súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeket értékeli (bRIGHT EU Post-Approval Study).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TriClip™ bRIGHT EU jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS) célja, hogy megerősítse a TriClip™ eszköz biztonságát és teljesítményét a mai, valós környezetben.
A bRIGHT PAS tanulmány egy prospektív, egyágú, nyílt címkés, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás, amelyet a TriClip™ CE-jelölés feltételeinek teljesítése érdekében végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
511
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Németország
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, Németország
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, Németország
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, Németország
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, Németország
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, Németország
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, Németország
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Olaszország
- Maria Cecilia Hospital
-
Naples, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan alany, akinek az orvosi kezelés ellenére tünetekkel járó súlyos tricuspidalis regurgitációja van, és a jelenleg jóváhagyott használati javallatok szerint jogosult a TriClip™-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok (>=18 éves) súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvednek, és az orvosi kezelés ellenére is tünetek.
- Azok az alanyok, akik jogosultak a TriClip™-re az aktuálisan jóváhagyott használati javallatok alapján.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
1. Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, amelyek hatással lehetnek e vizsgálat nyomon követésére vagy eredményeire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási siker (APS)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az elsődleges végpont az Acute Procedural Success (APS), amelyet a TriClip™ eszköz sikeres beültetéseként határoztak meg, amelynek eredményeként a TR legalább 1 fokozatú csökkenést eredményez az elbocsátáskor (30 napos echokardiogramot használnak, ha az elbocsátás nem elérhető vagy értelmezhetetlen).
Azok az alanyok, akik meghalnak vagy tricuspidalis billentyű műtéten esnek át a kibocsátás előtt, APS meghibásodásnak minősülnek.
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont a minden ok miatti halálozás vagy a TR ismételt beavatkozása
Időkeret: 1 éves követéskor
|
A másodlagos végpont egy összetett végpont az összes okból bekövetkező mortalitás vagy a tricuspidalis billentyű ismételt beavatkozása/újraműtét 1 év után.
|
1 éves követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .