En observasjonsstudie fra den virkelige verden som evaluerer pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon behandlet med Abbott TriClip™-enheten (bRIGHT) (bRIGHT)
14. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En observasjonsstudie fra den virkelige verden som evaluerer pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon behandlet med Abbott TriClip™-enheten
BRIGHT EU PAS-studien er en observasjonsstudie fra den virkelige verden som evaluerer pasienter med alvorlig trikuspidalregurgitasjon behandlet med Abbott TriClip™-enheten (bRIGHT EU Post-Godkjenningsstudie).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TriClip™ bRIGHT EU-studien etter godkjenning (PAS) er utformet for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til TriClip™-enheten i en moderne setting i den virkelige verden.
BRIGHT PAS-studien er et prospektivt, enkeltarms, åpent, multisenter, postmarkedsregister, utført for å tilfredsstille betingelsene for CE-merking for TriClip™.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
511
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Universitätsklinik Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner som har symptomatisk alvorlig trikuspidalregurgitasjon til tross for medisinsk behandling og er kvalifisert til å motta TriClip™ i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (>=18 år) har alvorlig tricuspid regurgitasjon og er symptomatiske til tross for medisinsk behandling.
- Emner som er kvalifisert til å motta TriClip™ i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke oppfølgingen eller resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess (APS)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Det primære endepunktet er Acute Procedural Success (APS) definert som vellykket implantasjon av TriClip™-enheten med resulterende TR-reduksjon på minst 1 grad ved utskrivning (30-dagers ekkokardiogram vil bli brukt hvis utflod er utilgjengelig eller utolkbar).
Personer som dør eller gjennomgår trikuspidalklaffoperasjoner før utskrivning anses å være en APS-svikt.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker eller TR-reintervensjon
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
Det sekundære endepunktet er et sammensatt endepunkt for mortalitet av alle årsaker eller trikuspidalklaff-reintervensjon/reoperasjon etter 1 år.
|
ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .