Abbott TriClip™ デバイス (bRIGHT) で治療された重度の三尖弁逆流患者を評価する観察的実世界研究 (bRIGHT)
2023年11月27日 更新者：Abbott Medical Devices
Abbott TriClip™ デバイスで治療された重度の三尖弁逆流患者を評価する観察的実世界研究
BRIGHT EU PAS 研究は、アボット TriClip™ デバイスで治療された重度の三尖弁逆流症の患者を評価する実臨床研究です (bRIGHT EU 承認後研究)。
調査の概要
詳細な説明
TriClip™ bRIGHT EU 承認後研究 (PAS) 研究は、現代の現実世界の設定で TriClip™ デバイスの安全性と性能を確認するように設計されています。
bRIGHT PAS 試験は、TriClip™ の CE マーキングの条件を満たすために実施される、前向き、単群、非盲検、多施設、市販後登録です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
511
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cotignola、イタリア
- Maria Cecilia Hospital
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Padova、イタリア
- Universita degli Studi di Padova
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Graz、オーストリア
- Universitätsklinik Graz
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Zurich、スイス、8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bad Rothenfelde、ドイツ
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
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Berlin、ドイツ
- DRK Kliniken Köpenick
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Dortmund、ドイツ
- St.-Johannes-Hospital
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg、ドイツ
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Hamburg、ドイツ
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Leipzig Heart Center
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
薬物療法にもかかわらず症候性の重度の三尖弁逆流があり、現在承認されている使用の適応に従って TriClip™ を受け取る資格があるすべての被験者。
説明
包含基準:
- 被験者 (>=18 歳) は重度の三尖弁逆流があり、薬物療法にもかかわらず症状があります。
- -現在承認されている使用適応症に従ってTriClip™を受け取る資格のある被験者。
- 被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
1.この研究のフォローアップまたは結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute Procedural Success (APS)
時間枠：30日まで
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主要評価項目は、TriClip™ デバイスの移植が成功し、退院時に TR が少なくとも 1 段階低下した場合と定義される Acute Procedural Success (APS) です (退院が利用できない場合または解釈できない場合は、30 日間の心エコー図が使用されます)。
退院前に死亡または三尖弁手術を受ける被験者は、APSの失敗と見なされます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または TR 再介入の複合エンドポイント
時間枠：1年間のフォローアップ時
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副次評価項目は、1 年での全死因死亡率または三尖弁の再介入/再手術の複合評価項目です。
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1年間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Spinner、Clinical Program Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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