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Uno studio osservazionale nel mondo reale che valuta i pazienti con rigurgito tricuspidale grave trattati con il dispositivo Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)

14 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio osservazionale nel mondo reale che valuta i pazienti con rigurgito tricuspidale grave trattati con il dispositivo Abbott TriClip™

Lo studio bRIGHT EU PAS è uno studio osservazionale nel mondo reale che valuta i pazienti con grave rigurgito tricuspidale trattati con il dispositivo Abbott TriClip™ (bRIGHT EU Post-Approval Study).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio post-approvazione (PAS) dell'UE TriClip™ bRIGHT è progettato per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo TriClip™ in un ambiente reale contemporaneo. Lo studio bRIGHT PAS è un registro prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, post-marketing, condotto per soddisfare le condizioni della marcatura CE per il TriClip™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik Graz
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dortmund, Germania
        • St.-Johannes-Hospital
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Spagna
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Sant Pau
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che presentano un grave rigurgito tricuspidale sintomatico nonostante la terapia medica e sono idonei a ricevere il TriClip™ secondo le attuali indicazioni per l'uso approvate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti (>=18 anni di età) hanno un grave rigurgito tricuspidale e sono sintomatici nonostante la terapia medica.
  2. Soggetti idonei a ricevere il TriClip™ secondo le attuali indicazioni per l'uso approvate.
  3. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe influire sul follow-up o sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto (APS)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
L'endpoint primario è il successo procedurale acuto (APS), definito come impianto riuscito del dispositivo TriClip™ con conseguente riduzione del TR di almeno 1 grado alla dimissione (sarà utilizzato l'ecocardiogramma a 30 giorni se la dimissione non è disponibile o non è interpretabile). I soggetti che muoiono o subiscono un intervento chirurgico alla valvola tricuspide prima della dimissione sono considerati un fallimento APS.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità per tutte le cause o reintervento di TR
Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno
L'endpoint secondario è un endpoint composito di mortalità per tutte le cause o reintervento/reintervento della valvola tricuspide a 1 anno.
al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meghan Griffin, Clinical Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola tricuspide

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