Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie i verkligheten som utvärderar patienter med svår trikuspidaluppstötning som behandlats med Abbott TriClip™-enheten (bRIGHT) (bRIGHT)

27 november 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En observationsstudie i verkligheten som utvärderar patienter med svår trikuspidaluppstötning som behandlats med Abbott TriClip™-enheten

BRIGHT EU PAS-studien är en observationsstudie i verkligheten som utvärderar patienter med svår trikuspidaluppstötning som behandlats med Abbott TriClip™-enheten (bRIGHT EU Post-Approval Study).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TriClip™ bRIGHT EU-studien efter godkännande (PAS) är utformad för att bekräfta säkerheten och prestandan hos TriClip™-enheten i en modern verklig miljö. BRIGHT PAS-studien är ett prospektivt, enarmigt, öppet, multicenter, postmarknadsregister, som genomförts för att uppfylla villkoren för CE-märkning för TriClip™.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

511

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Padova, Italien
        • Universita degli Studi di Padova
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Universitätsklinik Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som har symtomatiska svåra trikuspidaluppstötningar trots medicinsk behandling och är berättigade att få TriClip™ enligt gällande godkända indikationer för användning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner (>=18 år) har svår trikuspidaluppstötning och är symtomatiska trots medicinsk behandling.
  2. Ämnen som är berättigade att ta emot TriClip™ enligt gällande godkända indikationer för användning.
  3. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Procedural Success (APS)
Tidsram: upp till 30 dagar
Det primära effektmåttet är Acute Procedural Success (APS) definierad som framgångsrik implantation av TriClip™-enheten med resulterande TR-reduktion med minst 1 grad vid urladdning (30-dagars ekokardiogram kommer att användas om urladdning är otillgänglig eller omöjlig att tolka). Försökspersoner som dör eller genomgår trikuspidalklaffkirurgi före utskrivning anses vara ett APS-fel.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker eller TR-återintervention
Tidsram: vid 1 års uppföljning
Den sekundära endpointen är en sammansatt endpoint av mortalitet av alla orsaker eller trikuspidalklaff-reintervention/re-operation vid 1 år.
vid 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Erin Spinner, Clinical Program Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidalklaffuppstötningar

Kliniska prövningar på Transkateter hjärtklaffprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera