En observationsstudie i verkligheten som utvärderar patienter med svår trikuspidaluppstötning som behandlats med Abbott TriClip™-enheten (bRIGHT) (bRIGHT)
14 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En observationsstudie i verkligheten som utvärderar patienter med svår trikuspidaluppstötning som behandlats med Abbott TriClip™-enheten
BRIGHT EU PAS-studien är en observationsstudie i verkligheten som utvärderar patienter med svår trikuspidaluppstötning som behandlats med Abbott TriClip™-enheten (bRIGHT EU Post-Approval Study).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TriClip™ bRIGHT EU-studien efter godkännande (PAS) är utformad för att bekräfta säkerheten och prestandan hos TriClip™-enheten i en modern verklig miljö.
BRIGHT PAS-studien är ett prospektivt, enarmigt, öppet, multicenter, postmarknadsregister, som genomförts för att uppfylla villkoren för CE-märkning för TriClip™.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
511
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Italien
- Maria Cecilia Hospital
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Universitätsklinik Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner som har symtomatiska svåra trikuspidaluppstötningar trots medicinsk behandling och är berättigade att få TriClip™ enligt gällande godkända indikationer för användning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (>=18 år) har svår trikuspidaluppstötning och är symtomatiska trots medicinsk behandling.
- Ämnen som är berättigade att ta emot TriClip™ enligt gällande godkända indikationer för användning.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success (APS)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Det primära effektmåttet är Acute Procedural Success (APS) definierad som framgångsrik implantation av TriClip™-enheten med resulterande TR-reduktion med minst 1 grad vid urladdning (30-dagars ekokardiogram kommer att användas om urladdning är otillgänglig eller omöjlig att tolka).
Försökspersoner som dör eller genomgår trikuspidalklaffkirurgi före utskrivning anses vara ett APS-fel.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker eller TR-återintervention
Tidsram: vid 1 års uppföljning
|
Den sekundära endpointen är en sammansatt endpoint av mortalitet av alla orsaker eller trikuspidalklaff-reintervention/re-operation vid 1 år.
|
vid 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .