Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele praktijkstudie ter evaluatie van patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie die werden behandeld met het Abbott TriClip™-apparaat (bRIGHT) (bRIGHT)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een observationeel praktijkonderzoek ter evaluatie van patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie die werden behandeld met het Abbott TriClip™-apparaat

De bRIGHT EU PAS-studie is een observationele real-world studie ter evaluatie van patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie die werden behandeld met het Abbott TriClip™-apparaat (bRIGHT EU Post-Approval Study).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Tricuspidalisklep regurgitatie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Transcatheter hartklepprocedure

Gedetailleerde beschrijving

De TriClip™ bRIGHT EU post-approval study (PAS)-studie is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het TriClip™-apparaat te bevestigen in een hedendaagse real-world setting. De bRIGHT PAS-studie is een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center, post-market registratie, uitgevoerd om te voldoen aan de voorwaarde van CE-markering voor de TriClip™.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

511

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Odense, Denemarken
    - Odense University Hospital
Duitsland
- - Bad Berka, Duitsland
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH
  - Bad Oeynhausen, Duitsland
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
  - Bad Rothenfelde, Duitsland
    - Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
  - Berlin, Duitsland
    - DRK Kliniken Köpenick
  - Dortmund, Duitsland
    - St.-Johannes-Hospital
  - Essen, Duitsland
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
  - Hamburg, Duitsland
    - Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
  - Hamburg, Duitsland
    - UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
  - Magdeburg, Duitsland
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  - Stuttgart, Duitsland
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Ulm, Duitsland
    - Universitätsklinikum Ulm
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
    - University Hospital Bonn
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
    - Leipzig Heart Center
Italië
- - Cotignola, Italië
    - Maria Cecilia Hospital
  - Naples, Italië
    - Azienda Ospedaliera Monaldi
Nederland
- - Nieuwegein, Nederland
    - St. Antonius Ziekenhuis
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Universitätsklinik Graz
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
Spanje
- - Vigo, Spanje
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital de Sant Pau
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital Bern
- Canton of Zurich
  - Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8032
    - HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die ondanks medische therapie symptomatische ernstige tricuspidalisregurgitatie hebben en in aanmerking komen voor de TriClip™ volgens de huidige goedgekeurde indicaties voor gebruik.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen (>=18 jaar oud) hebben ernstige tricuspidalisregurgitatie en zijn symptomatisch ondanks medische therapie.
Onderwerpen die in aanmerking komen om de TriClip™ te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties.
De proefpersoon moet voorafgaand aan de studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de follow-up of resultaten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acuut procedureel succes (APS) Tijdsspanne: tot 30 dagen	Het primaire eindpunt is Acuut Procedureel Succes (APS), gedefinieerd als succesvolle implantatie van het TriClip™-apparaat met resulterende TR-reductie van ten minste 1 graad bij ontslag (30 dagen echocardiogram zal worden gebruikt als ontslag niet beschikbaar of oninterpreteerbaar is). Proefpersonen die overlijden of een tricuspidalisklepoperatie ondergaan voordat ze worden ontslagen, worden beschouwd als APS-falen.	tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of re-interventie van TR Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up	Het secundaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van mortaliteit ongeacht de oorzaak of herinterventie/heroperatie van de tricuspidalisklep na 1 jaar.	na 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Studie directeur: Meghan Griffin, Clinical Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ABT-CIP-10317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .