一项评估使用雅培 TriClip™ 装置 (bRIGHT) 治疗的严重三尖瓣反流患者的观察性真实世界研究 (bRIGHT)
2023年11月27日 更新者：Abbott Medical Devices
一项评估使用雅培 TriClip™ 装置治疗的严重三尖瓣反流患者的观察性真实世界研究
BRIGHT EU PAS 研究是一项观察性真实世界研究，评估接受雅培 TriClip™ 装置治疗的严重三尖瓣反流患者（bRIGHT EU 批准后研究）。
研究概览
详细说明
TriClip ™ bRIGHT EU 批准后研究 (PAS) 研究旨在确认 TriClip ™设备在当代现实环境中的安全性和性能。
bRIGHT PAS 研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心、上市后注册研究，旨在满足 TriClip ™的 CE 标记条件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
511
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Graz、奥地利
- Universitätsklinik Graz
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bad Rothenfelde、德国
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
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Berlin、德国
- DRK Kliniken Köpenick
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Dortmund、德国
- St.-Johannes-Hospital
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Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg、德国
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Hamburg、德国
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Magdeburg、德国
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm、德国
- Universitatsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- University Hospital Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Leipzig Heart Center
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Cotignola、意大利
- Maria Cecilia Hospital
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Padova、意大利
- Universita degli Studi di Padova
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Zurich、瑞士、8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
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Vigo、西班牙
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
尽管接受了药物治疗但仍有症状的严重三尖瓣反流并且有资格根据当前批准的使用适应症接受 TriClip™ 的所有受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者（>=18 岁）有严重的三尖瓣反流，尽管接受了药物治疗，但仍有症状。
- 根据当前批准的使用适应症，受试者有资格接受 TriClip™。
- 受试者必须在研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
1. 受试者参加可能影响本研究随访或结果的另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性手术成功 (APS)
大体时间：最多 30 天
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主要终点是急性手术成功 (APS)，定义为成功植入 TriClip ™装置，出院时 TR 至少降低 1 级（如果出院不可用或无法解释，将使用 30 天超声心动图）。
在出院前死亡或接受三尖瓣手术的受试者被认为是 APS 失败。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率或 TR 再干预的复合终点
大体时间：在 1 年的随访中
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次要终点是 1 年时全因死亡率或三尖瓣再干预/再手术的复合终点。
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在 1 年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Spinner、Clinical Program Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.