Prawdziwe badanie obserwacyjne oceniające pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną leczonych za pomocą urządzenia Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prawdziwe badanie obserwacyjne oceniające pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną leczonych za pomocą urządzenia Abbott TriClip™
Badanie bRIGHT EU PAS to obserwacyjne, rzeczywiste badanie oceniające pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną leczonych urządzeniem Abbott TriClip™ (badanie porejestracyjne bRIGHT EU).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porejestracyjne (PAS) TriClip™ bRIGHT EU ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia TriClip™ we współczesnych, rzeczywistych warunkach.
Badanie bRIGHT PAS jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym rejestrem po wprowadzeniu na rynek, przeprowadzonym w celu spełnienia warunków oznaczenia CE dla TriClip™.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Niemcy
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, Niemcy
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, Niemcy
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, Niemcy
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, Niemcy
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, Niemcy
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Cotignola, Włochy
- Maria Cecilia Hospital
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których występuje objawowa ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej pomimo leczenia farmakologicznego i kwalifikują się do otrzymania TriClip™ zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku >=18 lat) mają ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej i wykazują objawy mimo leczenia farmakologicznego.
- Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania TriClip™ zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na obserwację lub wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny (APS)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostry sukces zabiegu (APS) zdefiniowany jako udana implantacja urządzenia TriClip™ z wynikającym z tego zmniejszeniem TR o co najmniej 1 stopień w momencie wypisu (30-dniowy echokardiogram zostanie wykorzystany, jeśli wypis jest niedostępny lub niemożliwy do zinterpretowania).
Pacjenci, którzy zmarli lub przeszli operację zastawki trójdzielnej przed wypisem, są uważani za pacjentów z niepowodzeniem APS.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej interwencji TR
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowną interwencję/reoperację zastawki trójdzielnej po 1 roku.
|
po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .