Обсервационное исследование в реальных условиях, в котором оценивались пациенты с тяжелой трикуспидальной регургитацией, получавшие лечение с помощью устройства Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)
27 ноября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Обсервационное исследование в реальных условиях с оценкой пациентов с тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана, получавших лечение с помощью устройства Abbott TriClip™
Исследование bRIGHT EU PAS представляет собой обсервационное исследование в реальных условиях, в котором оценивают пациентов с тяжелой регургитацией трикуспидального клапана, получавших лечение с помощью устройства Abbott TriClip™ (исследование после утверждения в ЕС bRIGHT).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TriClip™ bRIGHT EU после утверждения (PAS) предназначено для подтверждения безопасности и эффективности устройства TriClip™ в современных реальных условиях.
Исследование bRIGHT PAS представляет собой проспективное, неразделенное, открытое, многоцентровое, пострегистрационное исследование, проводимое в соответствии с условиями маркировки CE для TriClip™.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
511
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Германия
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, Германия
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, Германия
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, Германия
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, Германия
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, Германия
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Германия
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Германия
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cotignola, Италия
- Maria Cecilia Hospital
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Padova, Италия
- Universita degli Studi di Padova
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, у которых наблюдается симптоматическая тяжелая трикуспидальная регургитация, несмотря на медикаментозную терапию, имеют право на получение TriClip™ в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (старше 18 лет) имеют тяжелую недостаточность трикуспидального клапана и симптомы, несмотря на медикаментозное лечение.
- Субъекты, имеющие право на получение TriClip™ в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до процедуры исследования.
Критерий исключения:
1. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех (APS)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Первичной конечной точкой является острый процедурный успех (APS), определяемый как успешная имплантация устройства TriClip™ с результирующим снижением TR не менее чем на 1 степень при выписке (30-дневная эхокардиограмма будет использоваться, если выписка недоступна или не поддается интерпретации).
Субъекты, которые умирают или подвергаются хирургическому вмешательству на трикуспидальном клапане до выписки, считаются несостоятельными из-за АФС.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка смертности от всех причин или повторного вмешательства ТР
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
Вторичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смертность от всех причин или повторное вмешательство/повторную операцию на трикуспидальном клапане через 1 год.
|
через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Spinner, Clinical Program Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .