Un estudio observacional del mundo real que evalúa pacientes con insuficiencia tricuspídea grave tratados con el dispositivo Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio observacional del mundo real que evalúa pacientes con insuficiencia tricuspídea grave tratados con el dispositivo Abbott TriClip™
El estudio bRIGHT EU PAS es un estudio observacional del mundo real que evalúa a pacientes con insuficiencia tricuspídea grave tratados con el dispositivo Abbott TriClip™ (bRIGHT EU Post-Approval Study).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación (PAS) TriClip™ bRIGHT EU está diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo TriClip™ en un entorno real contemporáneo.
El estudio bRIGHT PAS es un registro posterior a la comercialización prospectivo, de un solo grupo, de etiqueta abierta y multicéntrico, realizado para satisfacer la condición de marcado CE para el TriClip™.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
511
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemania
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
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Berlin, Alemania
- DRK Kliniken Köpenick
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Dortmund, Alemania
- St.-Johannes-Hospital
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Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg, Alemania
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Magdeburg, Alemania
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Leipzig Heart Center
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Graz, Austria
- Universitätsklinik Graz
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos que tienen insuficiencia tricuspídea grave sintomática a pesar de la terapia médica y son elegibles para recibir el TriClip™ según las Indicaciones de uso aprobadas actuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos (>=18 años de edad) tienen insuficiencia tricuspídea grave y son sintomáticos a pesar del tratamiento médico.
- Sujetos elegibles para recibir el TriClip™ según las Indicaciones de uso aprobadas actuales.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que participen en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo (APS)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El criterio principal de valoración es el éxito del procedimiento agudo (APS), definido como la implantación exitosa del dispositivo TriClip™ con una reducción resultante de TR de al menos 1 grado en el momento del alta (se utilizará un ecocardiograma de 30 días si el alta no está disponible o no se puede interpretar).
Los sujetos que fallecen o se someten a una cirugía de válvula tricúspide antes del alta se consideran fracaso del APS.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas o reintervención de TR
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
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El criterio de valoración secundario es un criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas o reintervención/reoperación de la válvula tricúspide al año.
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al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meghan Griffin, Clinical Program Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lurz P, Rommel KP, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Peterman K, Lapp H, Donal E. Real-World 1-Year Results of Tricuspid Edge-to-Edge Repair From the bRIGHT Study. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 13;84(7):607-616. doi: 10.1016/j.jacc.2024.05.006. Epub 2024 May 15.
- Lurz P, Besler C, Schmitz T, Bekeredjian R, Nickenig G, Mollmann H, von Bardeleben RS, Schmeisser A, Atmowihardjo I, Estevez-Loureiro R, Lubos E, Heitkemper M, Huang D, Lapp H, Donal E; bRIGHT PAS Principal Investigators. Short-Term Outcomes of Tricuspid Edge-to-Edge Repair in Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 25;82(4):281-291. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.008. Epub 2023 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .