Une étude observationnelle en situation réelle évaluant des patients souffrant de régurgitation tricuspide sévère traités avec le dispositif Abbott TriClip™ (bRIGHT) (bRIGHT)
27 novembre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une étude observationnelle en situation réelle évaluant des patients atteints de régurgitation tricuspide sévère traités avec le dispositif Abbott TriClip™
L'étude bRIGHT EU PAS est une étude observationnelle en situation réelle évaluant des patients atteints d'insuffisance tricuspide sévère traités avec le dispositif Abbott TriClip™ (étude post-approbation bRIGHT EU).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude post-approbation (PAS) TriClip™ bRIGHT EU est conçue pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif TriClip™ dans un environnement réel contemporain.
L'étude bRIGHT PAS est un registre prospectif, à un seul bras, ouvert, multicentrique, post-commercialisation, mené pour satisfaire aux conditions du marquage CE pour le TriClip™.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
511
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Allemagne
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Köpenick
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Dortmund, Allemagne
- St.-Johannes-Hospital
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Essen, Allemagne
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Hamburg, Allemagne
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Hamburg, Allemagne
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Allemagne
- Universitatsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Leipzig Heart Center
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
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Vigo, Espagne
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Cotignola, Italie
- Maria Cecilia Hospital
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Padova, Italie
- Universita degli Studi di Padova
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Graz, L'Autriche
- Universitätsklinik Graz
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Suisse, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les sujets qui présentent une régurgitation tricuspide sévère symptomatique malgré un traitement médical et qui sont éligibles pour recevoir le TriClip™ conformément aux indications d'utilisation actuellement approuvées.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets (>=18 ans) ont une régurgitation tricuspide sévère et sont symptomatiques malgré un traitement médical.
- Sujets éligibles pour recevoir le TriClip™ selon les indications d'utilisation actuellement approuvées.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
1. Sujets participant à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu (APS)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le critère d'évaluation principal est le succès de la procédure aiguë (APS) défini comme l'implantation réussie du dispositif TriClip™ avec une réduction TR résultante d'au moins 1 grade à la sortie (l'échocardiogramme de 30 jours sera utilisé si la sortie n'est pas disponible ou ininterprétable).
Les sujets qui meurent ou subissent une chirurgie de la valve tricuspide avant la sortie sont considérés comme un échec de l'APS.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues ou de la réintervention TR
Délai: à 1 an de suivi
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Le critère de jugement secondaire est un critère composite de mortalité toutes causes confondues ou de réintervention/réintervention valvulaire tricuspide à 1 an.
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à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Spinner, Clinical Program Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .