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Eine reale Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, die mit dem Abbott TriClip™-Gerät behandelt wurden (bRIGHT) (bRIGHT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine reale Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, die mit dem TriClip™-Gerät von Abbott behandelt wurden

Die bRIGHT EU PAS-Studie ist eine reale Beobachtungsstudie zur Bewertung von Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, die mit dem Abbott TriClip™-Gerät behandelt wurden (bRIGHT EU Post-Approval Study).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TriClip™ bRIGHT EU Post-Approval Study (PAS)-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des TriClip™-Geräts in einem zeitgenössischen realen Umfeld zu bestätigen. Die bRIGHT PAS-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Post-Market-Registrierung, die durchgeführt wird, um die Bedingung der CE-Kennzeichnung für den TriClip™ zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dortmund, Deutschland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitätsklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die trotz medizinischer Therapie eine symptomatische schwere Trikuspidalinsuffizienz haben und gemäß den aktuell zugelassenen Indikationen zur Anwendung des TriClip™ berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (>=18 Jahre) haben eine schwere Trikuspidalinsuffizienz und sind trotz medizinischer Therapie symptomatisch.
  2. Probanden, die berechtigt sind, den TriClip™ gemäß den aktuell genehmigten Indikationen zu erhalten.
  3. Der Proband muss vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die das Follow-up oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg (APS)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist Acute Procedural Success (APS), definiert als erfolgreiche Implantation des TriClip™-Geräts mit daraus resultierender TR-Reduktion um mindestens 1 Grad bei der Entlassung (es wird ein 30-Tage-Echokardiogramm verwendet, wenn die Entlassung nicht verfügbar oder nicht interpretierbar ist). Personen, die vor der Entlassung sterben oder sich einer Trikuspidalklappenoperation unterziehen, gelten als APS-Versagen.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder TR-Reintervention
Zeitfenster: bei 1 Jahr Follow-up
Der sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder Trikuspidalklappenreintervention/Reoperation nach 1 Jahr.
bei 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Meghan Griffin, Clinical Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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