Abbott TriClip™ 장치(bRIGHT)로 치료한 중증 삼첨판 역류 환자를 평가하는 실제 관찰 연구 (bRIGHT)
2023년 11월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
Abbott TriClip™ 장치로 치료한 중증 삼첨판 역류 환자를 평가하는 실제 관찰 연구
BRIGHT EU PAS 연구는 Abbott TriClip™ 장치로 치료받은 중증 삼첨판 역류 환자를 평가하는 실제 관찰 연구입니다(bRIGHT EU 승인 후 연구).
연구 개요
상세 설명
TriClip™ bRIGHT EU 승인 후 연구(PAS) 연구는 현대의 실제 환경에서 TriClip™ 장치의 안전성과 성능을 확인하도록 설계되었습니다.
bRIGHT PAS 연구는 TriClip™에 대한 CE 마킹 조건을 충족하기 위해 수행되는 전향적, 단일 부문, 공개 라벨, 다중 센터, 시판 후 등록입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
511
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, 독일
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Berlin, 독일
- DRK Kliniken Köpenick
-
Dortmund, 독일
- St.-Johannes-Hospital
-
Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Hamburg, 독일
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Hamburg, 독일
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, 독일
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, 독일
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, 스위스, 8032
- HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
-
Vigo, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
-
Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
-
Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Padova, 이탈리아
- Universita degli Studi di Padova
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 심각한 삼첨판 역류증이 있고 현재 승인된 사용 적응증에 따라 TriClip™을 받을 자격이 있는 모든 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자(>=18세)는 중증 삼첨판 역류증이 있고 약물 치료에도 불구하고 증상이 있습니다.
- 현재 승인된 사용 적응증에 따라 TriClip™을 받을 자격이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
1. 이 연구의 후속 조치 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 절차적 성공(APS)
기간: 최대 30일
|
1차 종료점은 TriClip™ 장치의 성공적인 이식으로 정의되는 급성 절차 성공(APS)으로, 퇴원 시 TR 감소가 최소 1등급 이상 감소합니다(퇴원이 불가능하거나 해석할 수 없는 경우 30일 심초음파가 사용됨).
퇴원 전에 사망하거나 삼첨판 수술을 받은 피험자는 APS 실패로 간주됩니다.
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망 또는 TR 재개입의 복합 종점
기간: 1년 추적에서
|
2차 종료점은 1년째 모든 원인으로 인한 사망 또는 삼첨판 재수술/재수술의 복합 종료점입니다.
|
1년 추적에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Erin Spinner, Clinical Program Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 심장 판막 절차에 대한 임상 시험
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식핀란드, 스페인, 독일, 폴란드, 스위스
-
NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식스페인, 독일