Užitečnost IOPTH pro predikci úspěšné operace u sekundární hyperparatyreózy
20. července 2020 aktualizováno: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
UŽITEČNOST IOPTH JAKO PREDIKTORU ÚSPĚŠNÉ PARATYROIDEKTOMIE U SEKUNDÁRNÍHO HYPERPARATYROIDISMU: KOHORTOVÁ STUDIE
Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je multisystémový syndrom, který ovlivňuje homeostázu vápníku a kostí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Navzdory lékařské léčbě vyžaduje 1–2 % pacientů ročně paratyreoidektomii.
O použití intraoperačního paratohormonového protokolu (IOPTH) k predikci vyléčení se stále diskutuje kvůli nedostatku standardizovaných protokolů, použití různých testů a nerovnoměrné clearance PTH.
Cílem této studie bylo zjistit diagnostickou přesnost IOPTH u pacientů s SHPT pro predikci úspěšné operace po paratyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační studie (kohorta) byla provedena u pacientů, kteří byli endokrinním chirurgem podrobeni paratyreoidektomii pro SHPT.
Všichni byli podrobeni bilaterální exploraci krku se subtotální paratyreoidektomií.
Byla odebrána tři stanovení IOPTH: při indukci anestezie (PTH0), 15 minut (PTH15) a 30 minut (PTH30) po dokončení resekce žlázy.
Další vzorek byl odebrán 24 hodin po výkonu (PTH24), hodnoty <150 pg/ml definovaly úspěšnou operaci a pacienti byli zařazeni do úspěšné nebo neúspěšné skupiny.
Pokles IOPTH byl analyzován za účelem predikce úspěšné operace s poklesy o 70 % a 90 % po 15 a 30 minutách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a sekundární hyperparatyreózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PTH >800 pg/mL a symptomy SHPT, popř
- Asymptomatičtí pacienti s PTH > 1000 pg/ml, kteří byli rezistentní na léčbu
- soulad s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří adekvátně reagují na lékařskou léčbu
- neúplný protokol IOPTH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úspěšná operace
PTH 24 hodin po operaci <150 pg/ml
|
Byla odebrána tři stanovení IOPTH: při indukci anestezie (PTH0), 15 minut (PTH15) a 30 minut (PTH30) po dokončení resekce žlázy.
Další vzorek byl odebrán 24 hodin po výkonu (PTH24), hodnoty
|
|
Neúspěšná operace
PTH 24 hodin po operaci >150 pg/ml
|
Byla odebrána tři stanovení IOPTH: při indukci anestezie (PTH0), 15 minut (PTH15) a 30 minut (PTH30) po dokončení resekce žlázy.
Další vzorek byl odebrán 24 hodin po výkonu (PTH24), hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná operace
Časové okno: 24 hodin
|
Biochemická odpověď na subtotální prathyroidektomii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles PTH
Časové okno: 15 minut a 30 minut po resekci
|
Pokles od základní čáry s cílem pokles > 70 %
|
15 minut a 30 minut po resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .