Полезность IOPTH для прогнозирования успешной операции при вторичном гиперпаратиреозе
20 июля 2020 г. обновлено: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
ПОЛЕЗНОСТЬ IOPTH В КАЧЕСТВЕ ПРЕДИКТОРА УСПЕШНОЙ ПАРАТИРОИДЭКТОМИИ ПРИ ВТОРИЧНОМ ГИПЕРПАРАТИРЕОЗЕ: КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) — мультисистемный синдром, который влияет на кальциевый и костный гомеостаз у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Несмотря на медикаментозное лечение, 1-2% пациентов ежегодно нуждаются в паратиреоидэктомии.
Использование интраоперационного протокола паратогормонов (IOPTH) для прогнозирования излечения все еще обсуждается из-за отсутствия стандартизированных протоколов, использования различных анализов и неравномерного клиренса ПТГ.
Целью настоящего исследования было определение диагностической точности ВГТГ у пациентов с ВГПТ для прогнозирования успешного хирургического вмешательства после паратиреоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование (когорта) проведено у пациентов, которым хирург-эндокринолог выполнил паратиреоидэктомию по поводу ВГПТ.
Все они были подвергнуты двусторонней ревизии шеи с субтотальной паратиреоидэктомией.
Три определения IOPTH были отменены: при индукции анестезии (PTH0), через 15 минут (PTH15) и через 30 минут (PTH30) после завершения резекции железы.
Другой образец был взят через 24 часа после процедуры (PTH24), значения <150 пг/мл определяли успешную операцию, и пациенты были отнесены к группе успешной или неудачной.
Падение IOPTH было проанализировано для прогнозирования успешной операции с падением на 70% и 90% через 15 и 30 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico city, Мексика, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом
Описание
Критерии включения:
- ПТГ >800 пг/мл и симптомы ВГПТ, или
- Бессимптомные пациенты с ПТГ >1000 пг/мл, резистентные к лечению
- соблюдением подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- пациентов, которые адекватно реагируют на медикаментозное лечение
- неполный протокол IOPTH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Успешная операция
ПТГ через 24 часа после операции <150 пг/мл
|
Три определения IOPTH были отменены: при индукции анестезии (PTH0), через 15 минут (PTH15) и через 30 минут (PTH30) после завершения резекции железы.
Другой образец был взят через 24 часа после процедуры (PTH24), значения
|
|
Неудачная операция
ПТГ через 24 часа после операции >150 пг/мл
|
Три определения IOPTH были отменены: при индукции анестезии (PTH0), через 15 минут (PTH15) и через 30 минут (PTH30) после завершения резекции железы.
Другой образец был взят через 24 часа после процедуры (PTH24), значения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная операция
Временное ограничение: 24 часа
|
Биохимический ответ на субтотальную пратиреоидэктомию
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение ПТГ
Временное ограничение: 15 минут и 30 минут после резекции
|
Падение от исходного уровня, цель снижения > 70%
|
15 минут и 30 минут после резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .