続発性副甲状腺機能亢進症における手術の成功を予測するための IOPTH の有用性
2020年7月20日 更新者：Karla Verónica Chavez-Tostado、Hospital General Ajusco Medio
続発性副甲状腺機能亢進症における副甲状腺切除術成功の予測因子としての IOPTH の有用性: コホート研究
続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、慢性腎臓病 (CKD) 患者のカルシウムと骨の恒常性に影響を与える多全身性症候群です。
治療にもかかわらず、患者の 1 ～ 2% が副甲状腺切除術を必要としています。
治癒を予測するための術中パラトホルモンプロトコール（IOPTH）の使用については、標準化されたプロトコールの欠如、さまざまなアッセイの使用、および不均一な PTH クリアランスのため、まだ議論中です。
この研究の目的は、副甲状腺摘出術後の手術の成功を予測するために、SHPT 患者における IOPTH の診断精度を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
SHPTのために内分泌外科医によって副甲状腺切除術を受けた患者を対象に、前向き観察研究（コホート）が実施されました。
全員が副甲状腺亜全摘術を伴う両側頸部の検査を受けました。
腺切除完了後、麻酔導入時 (PTH0)、15 分後 (PTH15)、および 30 分後 (PTH30) の 3 つの IOPTH 測定値が取り消されました。
処置の24時間後に別のサンプルを採取し(PTH24)、値<150pg/mLは手術の成功を定義し、患者は成功グループまたは失敗グループに割り当てられた。
手術の成功を予測するために IOPTH の低下が分析され、15 分および 30 分で 70% および 90% の低下が見られました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city、メキシコ、14250
- Hospital General Ajusco Medio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病および続発性副甲状腺機能亢進症の患者
説明
包含基準:
- PTH >800pg/mLおよびSHPT症状、または
- PTH >1000pg/mLで治療抵抗性の無症候性患者
- インフォームドコンセントへの署名の遵守
除外基準:
- 医療に十分に反応する患者
- 不完全な IOPTH プロトコル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術成功
手術後24時間のPTH <150pg/mL
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腺切除完了後、麻酔導入時 (PTH0)、15 分後 (PTH15)、および 30 分後 (PTH30) の 3 つの IOPTH 測定値が取り消されました。
手順の 24 時間後に別のサンプルを採取した (PTH24)、値
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手術の失敗
手術後24時間のPTH >150pg/mL
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腺切除完了後、麻酔導入時 (PTH0)、15 分後 (PTH15)、および 30 分後 (PTH30) の 3 つの IOPTH 測定値が取り消されました。
手順の 24 時間後に別のサンプルを採取した (PTH24)、値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功
時間枠：24時間
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上甲状腺亜全摘術に対する生化学的反応
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTHの低下
時間枠：切除後15分後と30分後
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ベースラインからの低下、70% 以上の低下を目指す
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切除後15分後と30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karla V Chavez-Tostado, MD、SEDESA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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