Przydatność IOPTH w przewidywaniu udanej operacji w wtórnej nadczynności przytarczyc
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
PRZYDATNOŚĆ IOPTH JAKO PROGNOZA SKUTECZNEJ PARATYROIDEKTOMII W WTÓRNEJ NADPARATARCZYCY: BADANIE KOHORTOWE
Wtórna nadczynność przytarczyc (WNP) to wieloukładowy zespół, który zaburza homeostazę wapnia i kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Pomimo leczenia zachowawczego rocznie 1-2% chorych wymaga paratyroidektomii.
Zastosowanie śródoperacyjnego protokołu paratohormonów (IOPTH) do przewidywania wyleczenia wciąż jest przedmiotem dyskusji ze względu na brak standaryzowanych protokołów, stosowanie różnych testów i nierówny klirens PTH.
Celem pracy było określenie trafności diagnostycznej IOPTH u pacjentów z WNP w przewidywaniu udanej operacji po paratyroidektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne (kohorta) u pacjentów poddanych paratyroidektomii przez chirurga endokrynologa z powodu WNP.
Wszystkich poddano obustronnej eksploracji szyi z subtotalnym wycięciem przytarczyc.
Cofnięto trzy oznaczenia IOPTH: przy indukcji znieczulenia (PTH0), 15 minut (PTH15) i 30 minut (PTH30) po zakończeniu resekcji gruczołu.
Kolejną próbkę pobrano 24 godziny po zabiegu (PTH24), wartości <150pg/mL określały udany zabieg i pacjentów przydzielano do grupy, która zakończyła się sukcesem lub niepowodzeniem.
Spadek IOPTH analizowano, aby przewidzieć udaną operację ze spadkami 70% i 90% po 15 i 30 minutach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PTH >800pg/ml i objawy SHPT lub
- Bezobjawowi pacjenci z PTH >1000pg/ml, którzy byli oporni na leczenie
- zgodność z podpisem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odpowiednio reagują na leczenie
- niekompletny protokół IOPTH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udana operacja
PTH 24 godziny po operacji <150pg/ml
|
Cofnięto trzy oznaczenia IOPTH: przy indukcji znieczulenia (PTH0), 15 minut (PTH15) i 30 minut (PTH30) po zakończeniu resekcji gruczołu.
Kolejną próbkę pobrano 24 godziny po zabiegu (PTH24), wartości
|
|
Nieudana operacja
PTH 24 godziny po operacji >150pg/ml
|
Cofnięto trzy oznaczenia IOPTH: przy indukcji znieczulenia (PTH0), 15 minut (PTH15) i 30 minut (PTH30) po zakończeniu resekcji gruczołu.
Kolejną próbkę pobrano 24 godziny po zabiegu (PTH24), wartości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana operacja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odpowiedź biochemiczna na subtotalną pratyreoidektomię
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek PTH
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut po resekcji
|
Upuść z linii bazowej, celując w spadek > 70%
|
15 minut i 30 minut po resekcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródoperacyjny paratohormon
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone