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IOPTH-Nützlichkeit zur Vorhersage einer erfolgreichen Operation bei sekundärem Hyperparathyreoidismus

20. Juli 2020 aktualisiert von: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio

NÜTZLICHKEIT VON IOPTH ALS PRÄDIKTOR FÜR EINE ERFOLGREICHE PARATHYROIDEKTOMIE BEI ​​SEKUNDÄREM HYPERPARATHYREOIDISMUS: EINE KOHORTENSTUDIE

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist ein multisystemisches Syndrom, das die Kalzium- und Knochenhomöostase bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) beeinträchtigt. Trotz medikamentöser Behandlung benötigen 1–2 % der Patienten jährlich eine Parathyreoidektomie. Die Verwendung eines intraoperativen Paratohormonprotokolls (IOPTH) zur Vorhersage der Heilung ist aufgrund des Fehlens standardisierter Protokolle, der Verwendung unterschiedlicher Tests und der ungleichmäßigen PTH-Clearance immer noch umstritten. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit eines IOPTH bei Patienten mit SHPT zu bestimmen, um eine erfolgreiche Operation nach Parathyreoidektomie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie (Kohorte) wurde an Patienten durchgeführt, die von einem endokrinen Chirurgen wegen SHPT einer Parathyreoidektomie unterzogen wurden. Bei allen wurde eine bilaterale Halsuntersuchung mit subtotaler Parathyreoidektomie durchgeführt. Drei IOPTH-Bestimmungen wurden zurückgezogen: bei Narkoseeinleitung (PTH0), 15 Minuten (PTH15) und 30 Minuten (PTH30) nach Abschluss der Drüsenresektion. Eine weitere Probe wurde 24 Stunden nach dem Eingriff entnommen (PTH24), Werte <150 pg/ml definierten eine erfolgreiche Operation und die Patienten wurden der erfolgreichen oder erfolglosen Gruppe zugeordnet. Der IOPTH-Abfall wurde analysiert, um eine erfolgreiche Operation mit einem Abfall von 70 % und 90 % nach 15 und 30 Minuten vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTH >800 pg/ml und SHPT-Symptome oder
  • Asymptomatische Patienten mit einem PTH >1000 pg/ml, die therapieresistent waren
  • Einhaltung der Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die angemessen auf eine medizinische Behandlung ansprechen
  • unvollständiges IOPTH-Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolgreiche Operation
PTH 24 Stunden nach der Operation <150 pg/ml
Diagnosetest: Intraoperatives Paratohormon
Drei IOPTH-Bestimmungen wurden zurückgezogen: bei Narkoseeinleitung (PTH0), 15 Minuten (PTH15) und 30 Minuten (PTH30) nach Abschluss der Drüsenresektion. Eine weitere Probe wurde 24 Stunden nach dem Eingriff entnommen (PTH24), Werte
Erfolglose Operation
PTH 24 Stunden nach der Operation >150 pg/ml
Diagnosetest: Intraoperatives Paratohormon
Drei IOPTH-Bestimmungen wurden zurückgezogen: bei Narkoseeinleitung (PTH0), 15 Minuten (PTH15) und 30 Minuten (PTH30) nach Abschluss der Drüsenresektion. Eine weitere Probe wurde 24 Stunden nach dem Eingriff entnommen (PTH24), Werte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Biochemische Reaktion auf eine subtotale Prathyreoidektomie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTH-Abfall
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach der Resektion
Abfall von der Grundlinie, mit dem Ziel eines Abfalls von >70 %
15 Minuten und 30 Minuten nach der Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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