IOPTH Användbarhet för att förutsäga framgångsrik kirurgi vid sekundär hyperparatyreoidism
20 juli 2020 uppdaterad av: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
ANVÄNDBARHETEN AV IOPTH SOM EN prediktor för framgångsrik parathyroidektomi vid sekundär hyperparatyreoidism: EN KOHORTSTUDIE
Sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) är ett multisystemiskt syndrom som påverkar kalcium- och benhomeostas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Trots medicinsk behandling behöver 1-2 % av patienterna paratyreoidektomi årligen.
Användningen av ett intraoperativt paratohormonprotokoll (IOPTH) för att förutsäga botemedel som fortfarande diskuteras, på grund av bristen på standardiserade protokoll, användningen av olika analyser och ojämn PTH-clearance.
Syftet med denna studie var att fastställa den diagnostiska noggrannheten för en IOPTH hos patienter med SHPT för att förutsäga framgångsrik operation efter paratyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationsstudie (kohort) utfördes på patienter som underkastades paratyreoidektomi av en endokrinkirurg för SHPT.
Alla underkastades en bilateral halsutforskning med en subtotal paratyreoidektomi.
Tre IOPTH-bestämningar drogs tillbaka: vid anestesiinduktion (PTH0), 15 minuter (PTH15) och 30 minuter (PTH30) efter avslutad körtelresektion.
Ett annat prov togs 24 timmar efter proceduren (PTH24), värden <150pg/ml definierade en framgångsrik operation och patienterna tilldelades den framgångsrika eller misslyckade gruppen.
IOPTH-fall analyserades för att förutsäga framgångsrik operation med fall på 70 % och 90 % efter 15 och 30 minuter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyreos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTH >800pg/ml och SHPT-symtom, eller
- Asymtomatiska patienter med PTH >1000pg/ml som var resistenta mot behandling
- överensstämmelse med underskriften av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- patienter som svarar adekvat på medicinsk behandling
- ofullständigt IOPTH-protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lyckad operation
PTH 24 timmar efter operation <150pg/ml
|
Tre IOPTH-bestämningar drogs tillbaka: vid anestesiinduktion (PTH0), 15 minuter (PTH15) och 30 minuter (PTH30) efter avslutad körtelresektion.
Ytterligare ett prov togs 24 timmar efter proceduren (PTH24), värden
|
|
Misslyckad operation
PTH 24 timmar efter operation >150pg/ml
|
Tre IOPTH-bestämningar drogs tillbaka: vid anestesiinduktion (PTH0), 15 minuter (PTH15) och 30 minuter (PTH30) efter avslutad körtelresektion.
Ytterligare ett prov togs 24 timmar efter proceduren (PTH24), värden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad operation
Tidsram: 24 timmar
|
Biokemiskt svar på subtotal pratyroidektomi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTH fall
Tidsram: 15 minuter och 30 minuter efter resektion
|
Nedgång från baslinjen, siktar på en nedgång >70 %
|
15 minuter och 30 minuter efter resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .