Az IOPTH hasznossága a sikeres műtét előrejelzésében másodlagos hyperparathyreosisban
2020. július 20. frissítette: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
AZ IOPTH HASZNOSSÁGA, MINT ELŐREJELZÉS A SIKERES PARATHYROIDEKTÓMIÁHOZ SZEKUNDÁRIS HIPERPARATHIRIDIZMUSBAN: KOHORT VIZSGÁLAT
A másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) egy multiszisztémás szindróma, amely krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kalcium- és csontháztartását befolyásolja.
Az orvosi kezelés ellenére a betegek 1-2%-ánál van szükség évente mellékpajzsmirigy-eltávolításra.
Az intraoperatív paratohormon protokoll (IOPTH) használata a gyógyulás előrejelzésére még mindig vita tárgyát képezi, a szabványosított protokollok hiánya, a különböző vizsgálatok alkalmazása és az egyenetlen PTH-clearance miatt.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza az IOPTH diagnosztikai pontosságát SHPT-ben szenvedő betegeknél, hogy előre jelezze a sikeres műtétet a mellékpajzsmirigy eltávolítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses vizsgálatot (kohorsz) végeztek olyan betegeken, akiket endokrin sebész SHPT miatt mellékpajzsmirigy-eltávolításnak vetett alá.
Mindegyiket kétoldali nyakfeltárásnak vetették alá subtotális parathyreoidectomiával.
Három IOPTH-meghatározást vontunk vissza: érzéstelenítéskor (PTH0), 15 perccel (PTH15) és 30 perccel (PTH30) a mirigy reszekció befejezése után.
A beavatkozás után 24 órával újabb mintát vettünk (PTH24), a 150pg/mL alatti értékek sikeres műtétet határoztak meg, és a betegeket a sikeres vagy sikertelen csoportba soroltuk.
Az IOPTH-esést elemezték, hogy előre jelezzék a sikeres műtétet 70%-os és 90%-os eséssel a 15. és 30. percben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico city, Mexikó, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vesebetegségben és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTH >800pg/mL és SHPT tünetek, ill
- Tünetmentes betegek, akiknek PTH > 1000 pg/ml, akik rezisztensek voltak a kezelésre
- a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásának betartása
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik megfelelően reagálnak az orvosi kezelésre
- hiányos IOPTH protokoll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sikeres műtét
PTH 24 órával a műtét után <150pg/ml
|
Három IOPTH-meghatározást vontunk vissza: érzéstelenítéskor (PTH0), 15 perccel (PTH15) és 30 perccel (PTH30) a mirigy reszekció befejezése után.
A beavatkozás után 24 órával újabb mintát vettünk (PTH24), értékek
|
|
Sikertelen műtét
PTH 24 órával a műtét után >150 pg/ml
|
Három IOPTH-meghatározást vontunk vissza: érzéstelenítéskor (PTH0), 15 perccel (PTH15) és 30 perccel (PTH30) a mirigy reszekció befejezése után.
A beavatkozás után 24 órával újabb mintát vettünk (PTH24), értékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres műtét
Időkeret: 24 óra
|
Biokémiai válasz subtotal prathyroidectomiára
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTH csökkenés
Időkeret: 15 perccel és 30 perccel a reszekció után
|
Csökkenés az alapvonaltól, a cél a 70% feletti csökkenés
|
15 perccel és 30 perccel a reszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .