IOPTH Utilità per prevedere il successo della chirurgia nell'iperparatiroidismo secondario
20 luglio 2020 aggiornato da: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
UTILITÀ DELLA IOPTH COME PREDICATORE DI PARATIROIDECTOMIA DI SUCCESSO NELL'IPERPARATIROIDISMO SECONDARIO: UNO STUDIO DI COORTE
L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è una sindrome multisistemica che colpisce l'omeostasi ossea e del calcio nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Nonostante il trattamento medico, l'1-2% dei pazienti necessita di paratiroidectomia ogni anno.
L'uso di un protocollo paratoormone intraoperatorio (IOPTH) per prevedere la cura è ancora in discussione, a causa della mancanza di protocolli standardizzati, dell'uso di dosaggi diversi e della clearance irregolare del PTH.
Lo scopo di questo studio era determinare l'accuratezza diagnostica di un IOPTH in pazienti con SHPT per predire un intervento chirurgico di successo dopo paratiroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio osservazionale prospettico (di coorte) su pazienti sottoposte a paratiroidectomia da parte di un chirurgo endocrino per SHPT.
Tutti sono stati sottoposti ad esplorazione cervicale bilaterale con paratiroidectomia subtotale.
Tre determinazioni IOPTH sono state ritirate: all'induzione dell'anestesia (PTH0), 15 minuti (PTH15) e 30 minuti (PTH30) dopo il completamento della resezione della ghiandola.
Un altro campione è stato prelevato 24 ore dopo la procedura (PTH24), i valori <150pg/mL hanno definito un intervento chirurgico riuscito ei pazienti sono stati assegnati al gruppo riuscito o non riuscito.
La caduta di IOPTH è stata analizzata per prevedere il successo dell'intervento chirurgico con cadute del 70% e del 90% a 15 e 30 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico city, Messico, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica e iperparatiroidismo secondario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTH >800pg/mL e sintomi di SHPT, o
- Pazienti asintomatici con PTH >1000pg/mL resistenti al trattamento
- rispetto della firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento medico
- protocollo IOPTH incompleto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Operazione riuscita
PTH 24 ore dopo l'intervento chirurgico <150 pg/ml
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Tre determinazioni IOPTH sono state ritirate: all'induzione dell'anestesia (PTH0), 15 minuti (PTH15) e 30 minuti (PTH30) dopo il completamento della resezione della ghiandola.
Un altro campione è stato prelevato 24 ore dopo la procedura (PTH24), valori
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Chirurgia fallita
PTH 24 ore dopo l'intervento > 150 pg/ml
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Tre determinazioni IOPTH sono state ritirate: all'induzione dell'anestesia (PTH0), 15 minuti (PTH15) e 30 minuti (PTH30) dopo il completamento della resezione della ghiandola.
Un altro campione è stato prelevato 24 ore dopo la procedura (PTH24), valori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chirurgia riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
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Risposta biochimica alla pratiroidectomia subtotale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calo del PTH
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti dopo la resezione
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Calo rispetto al basale, mirando a un calo >70%
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15 minuti e 30 minuti dopo la resezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
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- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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