IOPTH Nut voor het voorspellen van succesvolle chirurgie bij secundaire hyperparathyreoïdie
20 juli 2020 bijgewerkt door: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
BRUIKBAARHEID VAN IOPTH ALS VOORSPELLER VOOR SUCCESVOLLE PARATHYROIDECTOMIE BIJ SECUNDAIRE HYPERPARATHYROÏDISME: EEN COHORTONDERZOEK
Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) is een multisystemisch syndroom dat de calcium- en bothomeostase beïnvloedt bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Ondanks medische behandeling heeft 1-2% van de patiënten jaarlijks parathyreoïdectomie nodig.
Het gebruik van een intra-operatief paratohormoonprotocol (IOPTH) om genezing te voorspellen staat nog steeds ter discussie, vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde protocollen, het gebruik van verschillende assays en ongelijke PTH-klaring.
Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid van een IOPTH bij patiënten met SHPT te bepalen voor het voorspellen van een succesvolle operatie na parathyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve observationele studie (cohort) werd uitgevoerd bij patiënten die een parathyroïdectomie ondergingen door een endocrien chirurg voor SHPT.
Allen werden onderworpen aan een bilaterale nekexploratie met een subtotale parathyreoïdectomie.
Drie IOPTH-bepalingen werden ingetrokken: bij anesthesie-inductie (PTH0), 15 minuten (PTH15) en 30 minuten (PTH30) na voltooiing van de klierresectie.
Een ander monster werd 24 uur na de procedure genomen (PTH24), waarden <150pg/ml definieerden een succesvolle operatie en patiënten werden toegewezen aan de succesvolle of niet-geslaagde groep.
IOPTH-daling werd geanalyseerd om succesvolle chirurgie te voorspellen met druppels van 70% en 90% na 15 en 30 minuten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische nierziekte en secundaire hyperparathyreoïdie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTH >800 pg/ml en SHPT-symptomen, of
- Asymptomatische patiënten met PTH >1000 pg/ml die resistent waren tegen behandeling
- naleving van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die adequaat reageren op medische behandeling
- onvolledig IOPTH-protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succesvolle operatie
PTH 24 uur na operatie <150 pg/ml
|
Drie IOPTH-bepalingen werden ingetrokken: bij anesthesie-inductie (PTH0), 15 minuten (PTH15) en 30 minuten (PTH30) na voltooiing van de klierresectie.
Een ander monster werd 24 uur na de procedure genomen (PTH24), waarden
|
|
Mislukte operatie
PTH 24 uur na de operatie >150 pg/ml
|
Drie IOPTH-bepalingen werden ingetrokken: bij anesthesie-inductie (PTH0), 15 minuten (PTH15) en 30 minuten (PTH30) na voltooiing van de klierresectie.
Een ander monster werd 24 uur na de procedure genomen (PTH24), waarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Biochemische reactie op subtotale prathyreoïdectomie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTH-daling
Tijdsspanne: 15 minuten en 30 minuten na resectie
|
Daling vanaf basislijn, gericht op een daling >70%
|
15 minuten en 30 minuten na resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .