IOPTH:n hyödyllisyys sekundaarisen hyperparatyreoosin onnistuneen leikkauksen ennustamisessa
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
IOPTH:N HYÖDYLLISYYS MENESTYKSEEN MENESTYKSEEN LISÄKYRIROIDEKTOMIAN TOISESIJAISESSA HYPERPARATYROIDISMISSA: KOHORTTITUTKIMUS
Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT) on monisysteeminen oireyhtymä, joka vaikuttaa kalsiumin ja luun homeostaasiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Lääkehoidosta huolimatta 1-2 % potilaista tarvitsee lisäkilpirauhasen poistoa vuosittain.
Leikkauksensisäisen paratohormoniprotokollan (IOPTH) käyttö paranemisen ennustamiseen on edelleen keskusteluna, koska standardoituja protokollia ei ole olemassa, käytetään erilaisia määrityksiä ja epätasainen PTH-puhdistuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää IOPTH:n diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on SHPT, jotta voidaan ennustaa onnistunut leikkaus lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnointitutkimus (kohortti) suoritettiin potilaille, joille endokriininen kirurgi suoritti lisäkilpirauhasen poiston SHPT:n vuoksi.
Kaikille tehtiin kahdenvälinen niskatutkimus, jossa tehtiin lisäkilpirauhasen poisto.
Kolme IOPTH-määritystä peruutettiin: anestesia-induktion yhteydessä (PTH0), 15 minuuttia (PTH15) ja 30 minuuttia (PTH30) rauhasen resektion jälkeen.
Toinen näyte otettiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (PTH24), arvot <150 pg/ml määrittelivät onnistuneen leikkauksen ja potilaat jaettiin onnistuneeseen tai epäonnistuneeseen ryhmään.
IOPTH-pudotus analysoitiin onnistuneen leikkauksen ennustamiseksi 70 % ja 90 % pudotuksilla 15 ja 30 minuutin kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja sekundaarinen hyperparatyreoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTH >800pg/ml ja SHPT-oireet tai
- Oireettomat potilaat, joiden PTH > 1000 pg/ml ja jotka olivat resistenttejä hoidolle
- tietoisen suostumuksen allekirjoituksen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka reagoivat riittävästi lääketieteelliseen hoitoon
- epätäydellinen IOPTH-protokolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onnistunut leikkaus
PTH 24 tuntia leikkauksen jälkeen <150pg/ml
|
Kolme IOPTH-määritystä peruutettiin: anestesia-induktion yhteydessä (PTH0), 15 minuuttia (PTH15) ja 30 minuuttia (PTH30) rauhasen resektion jälkeen.
Toinen näyte otettiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (PTH24), arvot
|
|
Epäonnistunut leikkaus
PTH 24 tuntia leikkauksen jälkeen >150pg/ml
|
Kolme IOPTH-määritystä peruutettiin: anestesia-induktion yhteydessä (PTH0), 15 minuuttia (PTH15) ja 30 minuuttia (PTH30) rauhasen resektion jälkeen.
Toinen näyte otettiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (PTH24), arvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut leikkaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Biokemiallinen vaste osasumman pratyroidektomiaan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTH lasku
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia resektion jälkeen
|
Pudotus lähtötasosta, tavoitteena pudotus >70 %
|
15 minuuttia ja 30 minuuttia resektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS