Utilidade do IOPTH para prever cirurgias bem-sucedidas no hiperparatireoidismo secundário
20 de julho de 2020 atualizado por: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio
UTILIDADE DA IOPTH COMO PREDITOR PARA PARATIREOIDECTOMIA DE SUCESSO NO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO: UM ESTUDO DE COORTE
O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) é uma síndrome multissistêmica que afeta a homeostase do cálcio e do osso em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Apesar do tratamento médico, 1-2% dos pacientes necessitam de paratireoidectomia anualmente.
O uso de um protocolo de paratormônio intraoperatório (IOPTH) para predizer a cura ainda está em debate, devido à falta de protocolos padronizados, ao uso de diferentes ensaios e à depuração de PTH desigual.
O objetivo deste estudo foi determinar a precisão diagnóstica de um IOPTH em pacientes com SHPT para prever uma cirurgia bem-sucedida após paratireoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo (coorte) foi realizado em pacientes submetidos à paratireoidectomia por um cirurgião endócrino para HPTS.
Todos foram submetidos à exploração cervical bilateral com paratireoidectomia subtotal.
Três determinações de IOPTH foram retiradas: na indução anestésica (PTH0), 15 minutos (PTH15) e 30 minutos (PTH30) após a conclusão da ressecção da glândula.
Outra amostra foi coletada 24 horas após o procedimento (PTH24), valores <150pg/mL definiram uma cirurgia bem-sucedida e os pacientes foram divididos em grupo de sucesso ou insucesso.
A queda de IOPTH foi analisada para prever uma cirurgia bem-sucedida com quedas de 70% e 90% em 15 e 30 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico city, México, 14250
- Hospital General Ajusco Medio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica e hiperparatireoidismo secundário
Descrição
Critério de inclusão:
- PTH >800pg/mL e sintomas de SHPT, ou
- Pacientes assintomáticos com PTH >1000pg/mL resistentes ao tratamento
- cumprimento da assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que respondem adequadamente ao tratamento médico
- protocolo IOPTH incompleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia bem sucedida
PTH 24 horas após a cirurgia <150pg/mL
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Três determinações de IOPTH foram retiradas: na indução anestésica (PTH0), 15 minutos (PTH15) e 30 minutos (PTH30) após a conclusão da ressecção da glândula.
Outra amostra foi coletada 24 horas após o procedimento (PTH24), valores
|
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Cirurgia sem sucesso
PTH 24 horas após a cirurgia >150pg/mL
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Três determinações de IOPTH foram retiradas: na indução anestésica (PTH0), 15 minutos (PTH15) e 30 minutos (PTH30) após a conclusão da ressecção da glândula.
Outra amostra foi coletada 24 horas após o procedimento (PTH24), valores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia bem sucedida
Prazo: 24 horas
|
Resposta bioquímica à pratireoidectomia subtotal
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda de PTH
Prazo: 15 minutos e 30 minutos após a ressecção
|
Queda da linha de base, visando uma queda > 70%
|
15 minutos e 30 minutos após a ressecção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pitt SC, Sippel RS, Chen H. Secondary and tertiary hyperparathyroidism, state of the art surgical management. Surg Clin North Am. 2009 Oct;89(5):1227-39. doi: 10.1016/j.suc.2009.06.011.
- IV. NKF-K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disease: update 2000. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1 Suppl 1):S182-238. doi: 10.1016/s0272-6386(01)70008-x. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Aug;38(2):442.
- Young EW, Albert JM, Satayathum S, Goodkin DA, Pisoni RL, Akiba T, Akizawa T, Kurokawa K, Bommer J, Piera L, Port FK. Predictors and consequences of altered mineral metabolism: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Kidney Int. 2005 Mar;67(3):1179-87. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00185.x.
- Lorenz K, Bartsch DK, Sancho JJ, Guigard S, Triponez F. Surgical management of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease--a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):907-27. doi: 10.1007/s00423-015-1344-5. Epub 2015 Oct 2.
- Carneiro DM, Solorzano CC, Nader MC, Ramirez M, Irvin GL 3rd. Comparison of intraoperative iPTH assay (QPTH) criteria in guiding parathyroidectomy: which criterion is the most accurate? Surgery. 2003 Dec;134(6):973-9; discussion 979-81. doi: 10.1016/j.surg.2003.06.001.
- Hruska KA, Korkor A, Martin K, Slatopolsky E. Peripheral metabolism of intact parathyroid hormone. Role of liver and kidney and the effect of chronic renal failure. J Clin Invest. 1981 Mar;67(3):885-92. doi: 10.1172/jci110106.
- Hiramitsu T, Tominaga Y, Okada M, Yamamoto T, Kobayashi T. A Retrospective Study of the Impact of Intraoperative Intact Parathyroid Hormone Monitoring During Total Parathyroidectomy for Secondary Hyperparathyroidism: STARD Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1213. doi: 10.1097/MD.0000000000001213. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):1.
- Seehofer D, Rayes N, Klupp J, Steinmuller T, Ulrich F, Muller C, Schindler R, Frei U, Neuhaus P. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Jun;390(3):222-9. doi: 10.1007/s00423-005-0541-z. Epub 2005 Feb 22.
- Vulpio C, Bossola M, Di Stasio E, Pepe G, Nure E, Magalini S, Agnes S. Intra-operative parathyroid hormone monitoring through central laboratory is accurate in renal secondary hyperparathyroidism. Clin Biochem. 2016 May;49(7-8):538-43. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.012. Epub 2016 Jan 20.
- Lokey J, Pattou F, Mondragon-Sanchez A, Minuto M, Mullineris B, Wambergue F, Foissac-Geroux P, Noel C, de Sagazan HL, VanHille P, Proye CA. Intraoperative decay profile of intact (1-84) parathyroid hormone in surgery for renal hyperparathyroidism--a consecutive series of 80 patients. Surgery. 2000 Dec;128(6):1029-34. doi: 10.1067/msy.2000.110431.
- Barczynski M, Cichon S, Konturek A, Cichon W. A randomised study on a new cost-effective algorithm of quick intraoperative intact parathyroid hormone assay in secondary hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):121-7. doi: 10.1007/s00423-004-0535-2. Epub 2005 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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