Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOPTH-nytte for å forutsi vellykket kirurgi ved sekundær hyperparatyreoidisme

20. juli 2020 oppdatert av: Karla Verónica Chavez-Tostado, Hospital General Ajusco Medio

NYTTIGHET AV IOPTH SOM EN prediktor for vellykket parathyroidektomi i sekundær hyperparatyreoidisme: EN KOHORTSTUDIE

Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er et multisystemisk syndrom som påvirker kalsium- og benhomeostase hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Til tross for medisinsk behandling trenger 1-2 % av pasientene paratyreoidektomi årlig. Bruken av en intraoperativ paratohormonprotokoll (IOPTH) for å forutsi helbredelse fortsatt i debatt, på grunn av mangelen på standardiserte protokoller, bruken av forskjellige analyser og ujevn PTH-clearance. Målet med denne studien var å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til en IOPTH hos pasienter med SHPT for å forutsi vellykket kirurgi etter paratyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsstudie (kohort) ble utført på pasienter som ble underkastet paratyreoidektomi av en endokrin kirurg for SHPT. Alle ble underkastet en bilateral nakkeutforskning med en subtotal paratyreoidektomi. Tre IOPTH-bestemmelser ble trukket tilbake: ved anestesiinduksjon (PTH0), 15 minutter (PTH15) og 30 minutter (PTH30) etter fullført kjertelreseksjon. En annen prøve ble tatt 24 timer etter prosedyren (PTH24), verdier <150pg/mL definerte en vellykket operasjon og pasienter ble tildelt den vellykkede eller mislykkede gruppen. IOPTH-fall ble analysert for å forutsi vellykket operasjon med fall på 70 % og 90 % etter 15 og 30 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom og sekundær hyperparatyreoidisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTH >800pg/ml og SHPT-symptomer, eller
  • Asymptomatiske pasienter med PTH >1000pg/ml som var resistente mot behandling
  • overholdelse av signaturen til det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som responderer tilstrekkelig på medisinsk behandling
  • ufullstendig IOPTH-protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vellykket operasjon
PTH 24 timer etter operasjon <150pg/ml
Diagnostisk test: Intraoperativt paratohormon
Tre IOPTH-bestemmelser ble trukket tilbake: ved anestesiinduksjon (PTH0), 15 minutter (PTH15) og 30 minutter (PTH30) etter fullført kjertelreseksjon. En annen prøve ble tatt 24 timer etter prosedyren (PTH24), verdier
Mislykket operasjon
PTH 24 timer etter operasjon >150pg/ml
Diagnostisk test: Intraoperativt paratohormon
Tre IOPTH-bestemmelser ble trukket tilbake: ved anestesiinduksjon (PTH0), 15 minutter (PTH15) og 30 minutter (PTH30) etter fullført kjertelreseksjon. En annen prøve ble tatt 24 timer etter prosedyren (PTH24), verdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket operasjon
Tidsramme: 24 timer
Biokjemisk respons på subtotal prthyreoidektomi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTH fall
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter etter reseksjon
Fall fra baseline, sikte på et fall >70 %
15 minutter og 30 minutter etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karla V Chavez-Tostado, MD, SEDESA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Intraoperativt paratohormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere