- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04484207
Řešení problémů s duševním zdravím COVID-19 mezi americkými veterány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) se široce a rychle rozšířila po celém světě, zaplavila jednotky intenzivní péče a kapacitu zdravotní péče, což vedlo Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k vyhlášení pandemie. Podle oficiálních stránek WHO1 bylo potvrzeno, že více než 3 miliony lidí mají infekci COVID-19 a více než 200 000 úmrtí v důsledku COVID-19 téměř ve všech oblastech nebo oblastech po celém světě. Aby se účinně vyrovnaly s epidemií COVID-19, různé vlády zavedly rychlé a komplexní zásahy v oblasti veřejného zdraví, které zahrnují sociální omezení a karantény, což je oddělení a omezení pohybu lidí, kteří mohli být vystaveni viru. Nepotřební pracovníci museli zůstat doma a zavírání nepodstatných podniků patří mezi omezení, která ovlivňují životy milionů lidí po celém světě. Zatímco fyzické riziko (např. pneumonie, respirační porucha) získává největší vědeckou a klinickou pozornost, tato epidemie má také významná rizika pro duševní zdraví a extrémní reakce související s psychickým strachem.
Vypuknutí COVID-19 způsobilo paniku veřejnosti a psychický stres. Rychle se měnící informace o COVID-19 a zvyšující se počet potvrzených případů a úmrtí vyvolaly strach a obavy z nakažení. Lidé izolovaní doma konzumují informace, které mohou být nespolehlivé a neověřené, po mnoho hodin každý den. Rozšířené používání sociálních médií a rozsáhlé pole (nebo zdrojů) informací může zvýšit zmatek a obavy, což zase zvyšuje strach a úzkost. Navíc nepřímé vystavení 24hodinovým televizním zprávám a sociálním médiím má širokou škálu psychopatologických důsledků, z nichž nejčastější jsou příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Nedávná studie provedená v Číně měsíc po vypuknutí epidemie zkoumala prevalenci problémů duševního zdraví v éře COVID-19 a zjistila vysokou míru deprese (48,3 %), úzkosti (22,6 %) a kombinaci deprese a úzkosti (19,4 % ) mezi 4 872 lidmi. Navíc lidé se zvýšenou expozicí na sociálních sítích měli téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost deprese a úzkosti než lidé s menší expozicí sociálním médiím. K dnešnímu dni jsou více než 3 miliardy lidí žádány, aby zůstaly doma, což může vést ke zvýšenému vystavení sociálním médiím, což pravděpodobně povede k rozšířeným problémům duševního zdraví mezi izolovanými jednotlivci po celém světě. Vzhledem k rozsahu epidemie COVID-19, jejímu riziku pro fyzické a duševní zdraví a jedinečné povaze, která vyžaduje zůstat izolovaný, v úkrytu, v nemocnicích nebo doma, je nezbytná účinná a včasná reakce na řešení psychosociálních potřeb spojených s neustálé vystavení sociálním médiím, nemocem, smrti a úzkosti.
Mezi běžnou populací existují vysoce rizikové skupiny jako starší lidé, zdravotně postižení jedinci a lidé s předchozím traumatem (např. lidé s vojenskou zkušeností). Veteráni patří mezi podskupiny, které jsou vysoce rizikové pro PTSD a další problémy duševního zdraví. Kromě toho se mnoho veteránů zdráhá vyhledat pomoc, navzdory přetrvávajícím příznakům, vyhýbají se péči o duševní zdraví nebo mohou čekat roky až desetiletí, než vyhledají pomoc. Mezi důvody, proč se vyhnout hledání pomoci, pacienti uvádějí nedůvěru v poskytovatele duševního zdraví, jsou považováni za slabé nebo stereotypní jako „nebezpečné/násilné/šílené“ a přesvědčení, že za problémy s duševním zdravím mohou sami. Uplatňování strategií ke snížení sebestigmatizace a zlepšení chování při hledání pomoci mezi veterány může zlepšit zhoršené fungování a snížit rizika dlouhodobých psychiatrických onemocnění. Thornicroft ukázal, že sociální kontakt je nejúčinnějším typem intervence ke zlepšení chování při hledání pomoci a postojů souvisejících se stigmatizací. Sociální kontakt zahrnuje mezilidský kontakt s členem skupiny; Zatímco jak přímý, osobní sociální kontakt, tak nepřímý sociální kontakt založený na videu účinně zlepšily postoje k duševním chorobám, druhý jmenovaný lze realizovat ve větším měřítku. Corrigan a kolegové11 identifikovali nejdůležitější složky kontaktních programů: zplnomocněného moderátora s žitými zkušenostmi, který dosahuje svých cílů (např. „Byl jsem schopen bojovat s COVID-19“).
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat účinnost online, rozsáhlého krátkého video intervence při snižování strachu a stresu a zlepšování chování při hledání pomoci v souvislosti s COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, veteráni (vojenská zkušenost) ve věku 18-80 let, obyvatelé USA
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící, věk méně než 18 nebo více než 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na základě videa
Krátké video o zvládání stresu COVID-19 prezentované účastníkům
|
Tříminutové video veterána, které sdílí svůj osobní příběh
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vinětový zásah
Účastníkům byla představena krátká viněta o zvládání stresu COVID-19
|
Písemný popis obsahu videa
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pouze posouzení, žádné zásahové rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomoc při hledání záměru
Časové okno: Posouzeno na začátku a po intervenci (oba den 1), první následné kontrole (den 14) a druhé kontrole (den 30)
|
Stupnice postojů k hledání odborné pomoci Minimální hodnota: 3 Maximální hodnota: 12 Vyšší skóre značí vyšší záměry při hledání pomoci
|
Posouzeno na začátku a po intervenci (oba den 1), první následné kontrole (den 14) a druhé kontrole (den 30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomozte hledat záměry mezi veterány, kteří hlásili úzkost, depresi nebo PTSD
Časové okno: Posouzeno na začátku a po intervenci (oba den 1), první následné kontrole (den 14) a druhé kontrole (den 30)
|
Stupnice postojů k hledání odborné pomoci mezi veterány, kteří hlásili úzkost, depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu Minimální hodnota: 3 Maximální hodnota: 12 Vyšší skóre značí vyšší záměry vyhledat pomoc
|
Posouzeno na začátku a po intervenci (oba den 1), první následné kontrole (den 14) a druhé kontrole (den 30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria Neria, PhD, Columbia University and NYSPI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký video zásah
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy