Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků genetických variant a zánětu na výsledky léčby suplementací vitamínů u epilepsie

23. července 2020 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Zkoumání účinků genetických variant a zánětu na individuální léčebné výsledky suplementace vitamínů u pacienta s epilepsií

Léčba pacientů s epilepsií je zaměřena na kontrolu záchvatů, předcházení vedlejším účinkům léčby a obnovení kvality života. Nicméně asi 30 % lidí trpí epilepsií rezistentní na antiepileptika (AED) po adekvátních zkouškách léčby dvěma AED. Genetické faktory mohou přispívat k vysoké interindividuální variabilitě v odpovědi nebo nežádoucích účincích (jako je přírůstek hmotnosti a změněné profily lipidů) na AED. A co víc, předchozí pozorovací studie ukázaly, že nedostatek vitamínů, jako je vitamín B6, je běžný u pacientů s epilepsií v důsledku samotné epilepsie, užívání AED nebo obojího. Cílem výzkumníků je proto (1) vyhodnotit dopad genetických variant na AED a multivitaminovou suplementaci u epilepsie a (2) vytvořit farmakogenomickou znalostní bázi AED a multivitaminové suplementace na klinickou účinnost u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí souvislost mezi genetickými polymorfismy, epilepsií a multivitaminovou suplementací z Taiwan Biobank a budou dále zkoumat potenciální geny související se signálními cestami vitamínů (zejména vitamín B6, B9, D, E a Q). podílí se na epilepsii. Tyto výsledky nejenže vytvoří oblast farmakogenomiky AED pro další studium, ale také poskytnou nové potenciální léčebné cíle, které mohou zahrnovat terapeutika epilepsie. Klinické výsledky ukazují závažnost onemocnění, tělesnou hmotnost, metabolické indexy (tj. hladiny lipidů nalačno), skóre HRQoL, úzkosti a deprese. Všechny výsledné ukazatele budou opakovaně měřeny na začátku a po 1, 3 a 6 měsících suplementace multivitamíny. U všech účastníků budou hodnoceny genotypy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria epilepsie
  • Dostávat antiepileptika (AED)

Kritéria vyloučení:

  • Máte organickou duševní poruchu, mentální retardaci, demenci nebo jiné diagnostikované neurologické onemocnění
  • Máte po operaci nebo závažnou fyzickou nemoc
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s epilepsií
Příjem multivitaminového doplňku (B6, B9, D, E, Q10) na 6měsíční zkušební dobu
Doplněk stravy: Multivitaminová suplementace
Vitamin B6: 100 mg/den Vitamin B9: 5 mg/den Vitamin D: 1000 IU/den Vitamin E: 400 IU/den Co-Q10: 100 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Počet záchvatů za měsíc
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER-105-489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multivitaminová suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit