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Exploración de los efectos de las variantes genéticas y la inflamación en los resultados del tratamiento con suplementos de vitaminas en la epilepsia

23 de julio de 2020 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Exploración de los efectos de las variantes genéticas y la inflamación en los resultados del tratamiento individualizado de la suplementación con vitaminas en pacientes con epilepsia

El manejo de los pacientes con epilepsia se enfoca en controlar las convulsiones, evitar los efectos secundarios del tratamiento y restaurar la calidad de vida. Sin embargo, alrededor del 30% de las personas tienen epilepsia resistente a los fármacos antiepilépticos (FAE) después de los ensayos adecuados del tratamiento con dos FAE. Los factores genéticos pueden contribuir a la alta variabilidad interindividual en la respuesta o los efectos adversos (como aumento de peso y perfiles de lípidos alterados) a los FAE. Además, estudios observacionales previos indicaron que la deficiencia de vitaminas, como la vitamina B6, es común en pacientes con epilepsia debido a la propia epilepsia, al uso de AED o a ambos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo (1) evaluar el impacto de las variantes genéticas en la administración de suplementos multivitamínicos y AED en la epilepsia, y (2) establecer la base de conocimientos farmacogenómicos de la administración de suplementos multivitamínicos y AED en la eficacia clínica en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio actual, los investigadores evaluarán la asociación entre los polimorfismos genéticos, la epilepsia y la suplementación multivitamínica del Biobanco de Taiwán y seguirán investigando los genes potenciales relacionados con las vías de señalización de las vitaminas (especialmente las vitaminas B6, B9, D, E y Q) involucrados en la epilepsia. Estos resultados no solo generarán el campo de la farmacogenómica de los FAE para un mayor estudio, sino que también proporcionarán nuevos objetivos de tratamiento potenciales que pueden estar involucrados en la terapéutica de la epilepsia. Los resultados clínicos indican la gravedad de la enfermedad, el peso corporal, los índices metabólicos (es decir, los niveles de lípidos en ayunas), la CVRS, las puntuaciones de ansiedad y depresión. Todos los indicadores de resultados se medirán repetidamente al inicio y después de 1, 3 y 6 meses de suplementación multivitamínica. A todos los participantes se les evaluarán los genotipos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios diagnósticos de la epilepsia
  • Recibir medicamentos antiepilépticos (FAE)

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno mental orgánico, retraso mental, demencia u otra enfermedad neurológica diagnosticada
  • Tiene una condición quirúrgica o una enfermedad física importante
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de epilepsia
Recibir suplementos multivitamínicos (B6, B9, D, E, Q10) durante 6 meses de prueba
Suplemento dietético: Suplementos multivitamínicos
Vitamina B6: 100 mg/día Vitamina B9: 5 mg/día Vitamina D: 1000 UI/día Vitamina E: 400 UI/día Co-Q10: 100 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ataques de convulsiones por mes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación mediante la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ER-105-489

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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