てんかんにおけるビタミン補給治療の結果に対する遺伝子変異と炎症の影響の調査
2020年7月23日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
てんかん患者におけるビタミン補給の個別化された治療結果に対する遺伝子変異と炎症の影響の調査
てんかん患者の管理は、発作の制御、治療の副作用の回避、および生活の質の回復に重点を置いています。
しかし、約 30% の人々は、2 つの AED 治療の適切な試験の後、抗てんかん薬 (AED) 抵抗性てんかんです。
遺伝的要因は、AED に対する反応や悪影響 (体重増加や脂質プロファイルの変化など) の個人差が大きいことに寄与している可能性があります。
さらに、以前の観察研究では、ビタミン B6 などのビタミン欠乏症は、てんかん自体、AED の使用、またはその両方が原因で、てんかん患者によく見られることが示されています。
したがって、研究者は、（1）てんかんにおけるAEDおよびマルチビタミン補給に対する遺伝的変異の影響を評価し、（2）てんかん患者の臨床的有効性に対するAEDおよびマルチビタミン補給の薬理ゲノミクス知識ベースを確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、研究者は遺伝子多型、てんかん、および台湾バイオバンクからのマルチビタミン補給の間の関連性を評価し、ビタミンシグナル経路に関連する潜在的な遺伝子をさらに調査します (特にビタミン B6、B9、D、E、および Q)。てんかんに関与しています。
これらの結果は、さらなる研究のためのAED薬理ゲノミクスの分野を生み出すだけでなく、てんかん治療に関与する可能性のある新しい潜在的な治療標的を提供します。
臨床転帰は、疾患の重症度、体重、代謝指数 (すなわち、脂質の空腹時レベル)、HRQoL、不安およびうつ病のスコアを示します。
すべての結果指標は、ベースライン時と、1、3、および 6 か月のマルチビタミン補給後に測定されます。
参加者全員が遺伝子型を評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
-
コンタクト：
- Hui Hua Chang, PhD
- 電話番号：5683 886-2353535
- メール：huihua@mail.ncku.edu.tw
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんの診断基準
- 抗てんかん薬（AED）を受け取る
除外基準:
- 器質性精神障害、精神遅滞、認知症、またはその他の神経疾患と診断されている
- 外科的状態または重大な身体疾患がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：てんかんの被験者
マルチビタミンサプリ（B6、B9、D、E、Q10）を6ヶ月お試し
|
ビタミン B6: 100 mg/日 ビタミン B9: 5 mg/日 ビタミン D: 1000 IU/日 ビタミン E: 400 IU/日 Co-Q10: 100 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作の重症度
時間枠：6ヶ月
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月間発作回数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) を使用した評価
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月7日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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