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Esplorare gli effetti delle varianti genetiche e dell'infiammazione sugli esiti del trattamento con supplementazione vitaminica nell'epilessia

23 luglio 2020 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Esplorazione degli effetti delle varianti genetiche e dell'infiammazione sui risultati del trattamento individualizzato dell'integrazione vitaminica nei pazienti con epilessia

La gestione dei pazienti con epilessia è focalizzata sul controllo delle crisi epilettiche, evitando gli effetti collaterali del trattamento e ripristinando la qualità della vita. Tuttavia, circa il 30% delle persone soffre di epilessia resistente ai farmaci antiepilettici (AED) dopo le prove adeguate del trattamento con due AED. I fattori genetici possono contribuire all'elevata variabilità interindividuale nella risposta o agli effetti avversi (come aumento di peso e profili lipidici alterati) agli AED. Inoltre, precedenti studi osservazionali hanno indicato che la carenza di vitamine, come la vitamina B6, è comune nei pazienti con epilessia a causa dell'epilessia stessa, dell'uso di farmaci antiepilettici o di entrambi. Pertanto, i ricercatori mirano a (1) valutare l'impatto delle varianti genetiche sull'integrazione di AED e multivitaminici nell'epilessia e (2) stabilire la base di conoscenza della farmacogenomica dell'AED e l'integrazione di multivitaminici sull'efficacia clinica nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'associazione tra i polimorfismi genetici, l'epilessia e l'integrazione multivitaminica della Taiwan Biobank e studieranno ulteriormente i potenziali geni correlati alle vie del segnale delle vitamine (in particolare vitamina B6, B9, D, E e Q) coinvolti nell'epilessia. Questi risultati non solo genereranno il campo della farmacogenomica degli AED per ulteriori studi, ma forniranno anche nuovi potenziali bersagli terapeutici che potrebbero coinvolgere nella terapia dell'epilessia. Gli esiti clinici indicano la gravità della malattia, il peso corporeo, gli indici metabolici (cioè i livelli di lipidi a digiuno), i punteggi HRQoL, ansia e depressione. Tutti gli indicatori di risultato saranno ripetuti misurati al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi di integrazione multivitaminica. Tutti i partecipanti saranno valutati i genotipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici dell'epilessia
  • Ricevere farmaci antiepilettici (AED)

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo mentale organico, ritardo mentale, demenza o altra malattia neurologica diagnosticata
  • Avere una condizione chirurgica o una grave malattia fisica
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con epilessia
Ricezione di integratori multivitaminici (B6, B9, D, E, Q10) per 6 mesi di prova
Integratore alimentare: Integrazione multivitaminica
Vitamina B6: 100 mg/giorno Vitamina B9: 5 mg/giorno Vitamina D: 1000 UI/giorno Vitamina E: 400 UI/giorno Co-Q10: 100 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di attacchi convulsivi al mese
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-105-489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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