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Explorando os efeitos de variantes genéticas e inflamação nos resultados do tratamento de suplementação de vitaminas na epilepsia

23 de julho de 2020 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Explorando os efeitos das variantes genéticas e da inflamação nos resultados do tratamento individualizado da suplementação de vitaminas em pacientes com epilepsia

O manejo de pacientes com epilepsia é focado no controle das convulsões, evitando os efeitos colaterais do tratamento e restaurando a qualidade de vida. No entanto, cerca de 30% das pessoas são epilepsia de resistência a medicamentos antiepilépticos (DAEs) após os ensaios adequados de tratamento com dois AEDs. Fatores genéticos podem contribuir para a alta variabilidade interindividual na resposta ou efeitos adversos (como ganho de peso e perfis lipídicos alterados) às DAEs. Além disso, estudos observacionais anteriores indicaram que a deficiência de vitaminas, como a vitamina B6, é comum em pacientes com epilepsia devido à própria epilepsia, uso de AEDs ou ambos. Portanto, os investigadores pretendem (1) avaliar o impacto das variantes genéticas na suplementação de AED e multivitaminas na epilepsia e (2) estabelecer a base de conhecimento farmacogenômica da suplementação de AED e multivitaminas na eficácia clínica em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo atual, os pesquisadores avaliarão a associação entre polimorfismos genéticos, epilepsia e suplementação multivitamínica do Taiwan Biobank e investigarão mais a fundo os genes potenciais relacionados às vias de sinalização das vitaminas (especialmente vitamina B6, B9, D, E e Q). envolvidos na epilepsia. Esses resultados não apenas gerarão o campo da farmacogenômica de DAEs para estudos adicionais, mas também fornecerão novos alvos de tratamento em potencial que podem envolver a terapêutica da epilepsia. Os resultados clínicos indicam a gravidade da doença, peso corporal, índices metabólicos (ou seja, os níveis de lipídios em jejum), HRQoL, ansiedade e escores de depressão. Todos os indicadores de resultado serão medidos novamente no início e após 1, 3 e 6 meses de suplementação multivitamínica. Todos os participantes serão avaliados quanto aos genótipos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios diagnósticos de epilepsia
  • Receber drogas antiepilépticas (DAEs)

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio mental orgânico, retardo mental, demência ou outra doença neurológica diagnosticada
  • Ter uma condição cirúrgica ou uma doença física grave
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temas de epilepsia
Recebendo suplementação multivitamínica (B6, B9, D, E, Q10) por 6 meses de teste
Suplemento dietético: Suplementação multivitamínica
Vitamina B6: 100 mg/dia Vitamina B9: 5 mg/dia Vitamina D: 1000 UI/dia Vitamina E: 400 UI/dia Co-Q10: 100 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da convulsão
Prazo: 6 meses
Número de ataques convulsivos por mês
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com Medicamentos
Prazo: 6 meses
Avaliação usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-ER-105-489

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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