- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488172
Erforschung der Auswirkungen von genetischen Varianten und Entzündungen auf die Behandlungsergebnisse der Vitaminergänzung bei Epilepsie
23. Juli 2020 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Erforschung der Auswirkungen von genetischen Varianten und Entzündungen auf individualisierte Behandlungsergebnisse einer Vitaminergänzung bei Patienten mit Epilepsie
Die Behandlung von Patienten mit Epilepsie konzentriert sich auf die Kontrolle von Anfällen, die Vermeidung von Behandlungsnebenwirkungen und die Wiederherstellung der Lebensqualität.
Etwa 30 % der Menschen sind jedoch nach den entsprechenden Studien zur Behandlung mit zwei AEDs gegen Epilepsie resistent gegen Antiepileptika (AEDs).
Genetische Faktoren können zu der hohen interindividuellen Variabilität des Ansprechens oder der Nebenwirkungen (wie Gewichtszunahme und veränderte Lipidprofile) auf Antiepileptika beitragen.
Darüber hinaus haben frühere Beobachtungsstudien gezeigt, dass ein Vitaminmangel wie Vitamin B6 bei Patienten mit Epilepsie aufgrund der Epilepsie selbst, der Verwendung von AEDs oder beidem häufig vorkommt.
Daher zielen die Forscher darauf ab, (1) die Auswirkungen genetischer Varianten auf AED und Multivitamin-Supplementierung bei Epilepsie zu bewerten und (2) die pharmakogenomische Wissensbasis von AED und Multivitamin-Supplementierung auf die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Epilepsie aufzubauen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie werden die Forscher die Assoziation zwischen den genetischen Polymorphismen, Epilepsie und Multivitamin-Supplementierung aus der Taiwan Biobank bewerten und potenzielle Gene im Zusammenhang mit Vitamin-Signalwegen (insbesondere Vitamin B6, B9, D, E und Q) weiter untersuchen. an Epilepsie beteiligt.
Diese Ergebnisse werden nicht nur das Feld der AED-Pharmakogenomik für weitere Studien generieren, sondern auch neue potenzielle Behandlungsziele liefern, die Epilepsie-Therapeutika umfassen können.
Die klinischen Ergebnisse zeigen die Schwere der Erkrankung, das Körpergewicht, metabolische Indizes (d. h. die Nüchtern-Lipidwerte), HRQoL, Angst- und Depressions-Scores an.
Alle Ergebnisindikatoren werden zu Beginn und nach 1, 3 und 6 Monaten Multivitamin-Supplementierung wiederholt gemessen.
Alle Teilnehmer werden die Genotypen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
-
Kontakt:
- Hui Hua Chang, PhD
- Telefonnummer: 5683 886-2353535
- E-Mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien der Epilepsie
- Erhalten Sie Antiepileptika (AEDs)
Ausschlusskriterien:
- eine organische psychische Störung, geistige Behinderung, Demenz oder eine andere diagnostizierte neurologische Erkrankung haben
- Haben Sie einen chirurgischen Zustand oder eine schwere körperliche Krankheit
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Themen Epilepsie
Erhalt einer Multivitamin-Ergänzung (B6, B9, D, E, Q10) für eine 6-monatige Testphase
|
Vitamin B6: 100 mg/Tag Vitamin B9: 5 mg/Tag Vitamin D: 1000 IE/Tag Vitamin E: 400 IE/Tag Co-Q10: 100 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad des Anfalls
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Anfallsattacken pro Monat
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung mit Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-105-489
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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