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Erforschung der Auswirkungen von genetischen Varianten und Entzündungen auf die Behandlungsergebnisse der Vitaminergänzung bei Epilepsie

23. Juli 2020 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Erforschung der Auswirkungen von genetischen Varianten und Entzündungen auf individualisierte Behandlungsergebnisse einer Vitaminergänzung bei Patienten mit Epilepsie

Die Behandlung von Patienten mit Epilepsie konzentriert sich auf die Kontrolle von Anfällen, die Vermeidung von Behandlungsnebenwirkungen und die Wiederherstellung der Lebensqualität. Etwa 30 % der Menschen sind jedoch nach den entsprechenden Studien zur Behandlung mit zwei AEDs gegen Epilepsie resistent gegen Antiepileptika (AEDs). Genetische Faktoren können zu der hohen interindividuellen Variabilität des Ansprechens oder der Nebenwirkungen (wie Gewichtszunahme und veränderte Lipidprofile) auf Antiepileptika beitragen. Darüber hinaus haben frühere Beobachtungsstudien gezeigt, dass ein Vitaminmangel wie Vitamin B6 bei Patienten mit Epilepsie aufgrund der Epilepsie selbst, der Verwendung von AEDs oder beidem häufig vorkommt. Daher zielen die Forscher darauf ab, (1) die Auswirkungen genetischer Varianten auf AED und Multivitamin-Supplementierung bei Epilepsie zu bewerten und (2) die pharmakogenomische Wissensbasis von AED und Multivitamin-Supplementierung auf die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Epilepsie aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie werden die Forscher die Assoziation zwischen den genetischen Polymorphismen, Epilepsie und Multivitamin-Supplementierung aus der Taiwan Biobank bewerten und potenzielle Gene im Zusammenhang mit Vitamin-Signalwegen (insbesondere Vitamin B6, B9, D, E und Q) weiter untersuchen. an Epilepsie beteiligt. Diese Ergebnisse werden nicht nur das Feld der AED-Pharmakogenomik für weitere Studien generieren, sondern auch neue potenzielle Behandlungsziele liefern, die Epilepsie-Therapeutika umfassen können. Die klinischen Ergebnisse zeigen die Schwere der Erkrankung, das Körpergewicht, metabolische Indizes (d. h. die Nüchtern-Lipidwerte), HRQoL, Angst- und Depressions-Scores an. Alle Ergebnisindikatoren werden zu Beginn und nach 1, 3 und 6 Monaten Multivitamin-Supplementierung wiederholt gemessen. Alle Teilnehmer werden die Genotypen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Kriterien der Epilepsie
  • Erhalten Sie Antiepileptika (AEDs)

Ausschlusskriterien:

  • eine organische psychische Störung, geistige Behinderung, Demenz oder eine andere diagnostizierte neurologische Erkrankung haben
  • Haben Sie einen chirurgischen Zustand oder eine schwere körperliche Krankheit
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen Epilepsie
Erhalt einer Multivitamin-Ergänzung (B6, B9, D, E, Q10) für eine 6-monatige Testphase
Vitamin B6: 100 mg/Tag Vitamin B9: 5 mg/Tag Vitamin D: 1000 IE/Tag Vitamin E: 400 IE/Tag Co-Q10: 100 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Anfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Anfallsattacken pro Monat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung mit Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Multivitamin-Ergänzung

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