Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effekten av genetiske varianter og betennelse på vitamintilskuddsbehandlingsresultater ved epilepsi

23. juli 2020 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Utforske effekten av genetiske varianter og betennelse på individuelle behandlingsresultater av vitamintilskudd hos pasienter med epilepsi

Behandlingen av pasienter med epilepsi er fokusert på å kontrollere anfall, unngå behandlingsbivirkninger og gjenopprette livskvalitet. Omtrent 30 % av mennesker er imidlertid antiepileptika (AEDs) resistensepilepsi etter tilstrekkelige utprøvinger av to AED-behandlinger. Genetiske faktorer kan bidra til den høye interindividuelle variasjonen i respons eller uønskede effekter (som vektøkning og endrede lipidprofiler) på hjertestarter. I tillegg indikerte tidligere observasjonsstudier at vitaminmangel, som vitamin B6, er vanlig hos pasienter med epilepsi på grunn av selve epilepsien, bruk av AED-er eller begge deler. Derfor har etterforskere som mål å (1) evaluere virkningen av genetiske varianter på AED og multivitamintilskudd ved epilepsi, og (2) etablere farmakogenomiske kunnskapsbase for AED og multivitamintilskudd på klinisk effektivitet hos pasienter med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien vil etterforskere evaluere assosiasjonen mellom genetiske polymorfismer, epilepsi og multivitamintilskudd fra Taiwan Biobank og vil videre undersøke potensielle gener relatert til vitaminsignalveier (spesielt vitamin B6, B9, D, E og Q) involvert i epilepsi. Disse resultatene vil ikke bare generere feltet AEDs farmakogenomikk for videre studier, men også gi nye potensielle behandlingsmål som kan involvere epilepsiterapi. De kliniske resultatene indikerer sykdommens alvorlighetsgrad, kroppsvekt, metabolske indekser (dvs. fastende nivåer av lipid), HRQoL, angst og depresjonsscore. Alle utfallsindikatorer vil bli gjentatt målt ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneders multivitamintilskudd. Alle deltakerne vil bli vurdert genotypene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for epilepsi
  • Får antiepileptika (AED)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en organisk psykisk lidelse, mental retardasjon, demens eller annen diagnostisert nevrologisk sykdom
  • Har en kirurgisk tilstand eller en alvorlig fysisk sykdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsifag
Får multivitamintilskudd (B6, B9, D, E, Q10) i 6 måneders prøveperiode
Kosttilskudd: Multivitamintilskudd
Vitamin B6:100 mg/dag Vitamin B9: 5 mg/dag Vitamin D: 1000 IE/dag Vitamin E: 400 IE/dag Co-Q10: 100 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 6 måneder
Antall anfallsanfall per måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-ER-105-489

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Multivitamintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere