- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04488172
Udforskning af virkningerne af genetiske varianter og inflammation på vitamintilskudsbehandlingsresultater ved epilepsi
23. juli 2020 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Udforskning af virkningerne af genetiske varianter og inflammation på individualiserede behandlingsresultater af vitamintilskud hos patienter med epilepsi
Behandlingen af patienter med epilepsi er fokuseret på at kontrollere anfald, undgå behandlingsbivirkninger og genoprette livskvaliteten.
Men omkring 30% af mennesker er antiepileptika (AED'er) resistens epilepsi efter tilstrækkelige forsøg med to AED'er behandling.
Genetiske faktorer kan bidrage til den høje interindividuelle variabilitet i respons eller negative virkninger (såsom vægtøgning og ændrede lipidprofiler) på AED'er.
Hvad mere er, tidligere observationsundersøgelser indikerede, at vitaminmangel, såsom vitamin B6, er almindelig hos patienter med epilepsi på grund af selve epilepsien, brug af AED'er eller begge dele.
Derfor sigter efterforskerne på (1) at evaluere virkningen af genetiske varianter på AED og multivitamintilskud ved epilepsi og (2) etablere den farmakogenomiske videnbase for AED og multivitamintilskud på klinisk effektivitet hos patienter med epilepsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskere evaluere sammenhængen mellem de genetiske polymorfismer, epilepsi og multivitamintilskud fra Taiwan Biobank og vil yderligere undersøge potentielle gener relateret til vitaminers signalveje (især vitamin B6, B9, D, E og Q) involveret i epilepsi.
Disse resultater vil ikke kun generere feltet AEDs farmakogenomik til yderligere undersøgelse, men også give nye potentielle behandlingsmål, der kan involvere epilepsiterapi.
De kliniske resultater indikerer sygdommens sværhedsgrad, kropsvægt, metaboliske indekser (dvs. fastende niveauer af lipid), HRQoL, angst og depressionsscore.
Alle udfaldsindikatorer vil blive gentaget målt ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneders multivitamintilskud.
Alle deltagere vil blive vurderet genotyperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
-
Kontakt:
- Hui Hua Chang, PhD
- Telefonnummer: 5683 886-2353535
- E-mail: huihua@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for epilepsi
- Modtag antiepileptiske lægemidler (AED'er)
Ekskluderingskriterier:
- Har en organisk psykisk lidelse, mental retardering, demens eller anden diagnosticeret neurologisk sygdom
- Har en kirurgisk tilstand eller en større fysisk sygdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epilepsi emner
Modtager multivitamintilskud (B6, B9, D, E, Q10) i 6 måneders prøveperiode
|
Vitamin B6:100 mg/dag Vitamin B9: 5 mg/dag Vitamin D: 1000 IE/dag Vitamin E: 400 IE/dag Co-Q10: 100 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal anfaldsanfald pr. måned
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-105-489
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multivitamintilskud
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnuKvalme og opkastning, Aspiration, Intraoperativ
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringPsykisk sygdom | LivsstilHolland
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkendtSolitær lungeknude | LungetumorCanada
-
Peter HumaidanAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft | MetastaserForenede Stater
-
Chimei Medical CenterIkke rekrutterer endnuVirtual reality | High Fidelity Simuleringstræning
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterende