- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04488276
Účinky pasivního kouření na těhotnou ženu
Vnímané účinky pasivního kouření na těhotnou ženu: Fenomenologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
V Pákistánu se používají různé formy tabáku, jako jsou cigarety, vodní dýmka, žvýkací paan, gutka a naswar. Podle Global Adult Tobacco Survey (2014) je celková prevalence užívání tabáku v Pákistánu 19,1 % (23,9 milionů dospělých). 7 z 10 dospělých a 5 z 10 dětí je vystaveno pasivnímu kouření na vnitřních pracovištích a doma. Pasivní kouření (SHS) je silně spojeno s vystavením nekuřáckých těhotných žen různým toxickým látkám, které mohou poškodit plod a poškodit kojence a děti po porodu. Účinky pasivního kouření během těhotenství zahrnují nízkou porodní hmotnost, náhlé úmrtí kojence, akutní a chronické respirační příznaky, astma a ušní infekce. V jižní a jihovýchodní Asii mají ženy vyšší míru vystavení SHS než muži, přičemž jsou vystaveny nepřiměřenosti na různých místech, jako je veřejná doprava (62 %), restaurace (56 %) a na pracovišti (37 %). V zemích s nízkými a středními příjmy je kouření v domácnosti neomezené a těhotné ženy jsou nepříznivě ovlivněny expozicí SHS, což zvyšuje riziko narození mrtvého dítěte a vrozených vývojových vad. Je proto důležité odvrátit negativní důsledky těhotenství, která jsou vystavena pasivnímu kouření.
POZADÍ:
Dříve se výzkumníci pokoušeli prozkoumat společenské a kulturní aspekty vnitřního kouření a vystavení SHS a připisovali genderovou nerovnost a dynamiku genderové moci neúspěchu žen vyjednat si nekuřácké domovy. Kromě toho bylo zjištěno, že několik intervencí je účinných při změně chování souvisejícího s kouřením, avšak většina z nich neuvádí myšlenkový popis intervencí, aby se ujistil o jejich teoretickém základu. Zkoumání fenoménu pasivního kouření s hlubokým pochopením sociálních a kulturních faktorů proto může pomoci při popisu chování souvisejícího s kouřením a nekouřením prostřednictvím kvalitativního průzkumu. Zjištění této průkopnické kvalitativní práce lze využít k navržení účinné strategie snižování užívání tabáku, která může fungovat jako koncepční rámec pro změnu chování s cílem snížit nebo odstranit účinky pasivního kouření na těhotné ženy.
Více než 40 % všech těhotných žen v Pákistánu je vystaveno pasivnímu kouření, což způsobuje přibližně 17 000 mrtvě narozených dětí za rok. V Pákistánu je pouze 1 % mrtvě narozených dětí připisováno ženám aktivně kouřícím během těhotenství, ale u pasivního kouření je toto číslo 7 %, především kvůli vysokému počtu těhotných žen vystavených tabákovému kouři v domácnosti. Negativní účinky pasivního kouření (SHS) na zdraví matky a plodu jsou dobře známé. V zemích s nízkými a středními příjmy je kouření v domě do značné míry neomezené a nepříznivě ovlivňuje těhotné ženy vystavením SHS. Expozice SHS u nekuřáckých těhotných žen zvýšila riziko mrtvého narození a vrozených malformací spolu s behaviorálními a kognitivními problémy u dětí. Podpora partnera během těhotenství je důležitá pro rozvoj lepšího zdraví matky. Pro popis podstaty prožívání z hlediska afektivních a emocionálních aspektů je proto vhodný fenomenologický výzkumný přístup. Fenomenologie je přístup k vytváření fenomenologického poznání v situaci pomocí popisu implicitního významu zkušenosti. Badatelé proto navrhují epistemologický přístup fenomenologie.
Na základě zjištění systematického přehledu o vnímání rizika pasivního kouření bude vypracován průvodce rozhovorem. Budou provedeny hloubkové rozhovory s nastávajícími nebo čerstvými otci, kteří kouří (n=25-30) a jejich těhotnými partnerkami nebo partnerkami po porodu vystavenými SHS (n=10-15). Poté bude provedena tematická analýza. Kromě toho, že výsledky výzkumu budou prezentovány tradičním způsobem (témata), budou také prezentovány aplikovanějším nebo připraveným způsobem. To znamená, že na základě zjištění této studie bude vyvinut koncepční rámec založený na důkazech, který navrhne komunikační intervenci o změně chování, která se zaměří na špatné nebo rizikové chování s cílem podpořit modifikaci chování, která může vést k pozitivním výsledkům v oblasti zdraví matky a plodu.
Půjde o kvalitativní studii zahrnující počáteční fázi systematického přezkoumání následovanou fází hloubkového dotazování, které povede k rozvoji koncepčního rámce.
METODOLOGIE:
Fáze I:
Strategie vyhledávání:
Nejprve bude vyvinut protokol o přezkoumání (následovaný jeho registrací v (PROSPERO) obsahující klíčové termíny a alternativní vyhledávací termíny, které jsou uvedeny níže:
- Pasivní kouř: Nepřímý kouř, nedobrovolný kouř, pasivní kouř
- Vnímání: názor, perspektiva, zkušenost
- Těhotenství: Těhotná žena, žena po porodu
Tyto hledané výrazy budou použity v různých kombinacích k vytvoření vyhledávacího řetězce s použitím booleovských operátorů (AND, OR) a zkrácení. PubMed, Embase, Global Health a CINAHL budou systematicky prohledávány, aby bylo možné identifikovat a získat relevantní data. Kritéria pro zařazení jsou uvedena níže:
- Kvalitativní studie nebo studie smíšených metod
- Studie zabývající se vnímáním účinků SHS na těhotenství
Vyhledávání v databázi:
Dva nezávislí recenzenti implementují strategii vyhledávání a sestaví extrahovaná data do listu Microsoft Excel. K dokončení vyhledávání bude použit pracovní postup PRISMA.
Hodnocení kvality:
Ke kritickému zhodnocení výzkumných studií bude použit nástroj Critical Appraisal Skills Program (CASP) nebo nástroj Joanna Briggs Institute (JBI). Dva recenzenti nezávisle na sobě posoudí a oznámí výsledek.
Extrakce dat:
Data budou extrahována na dvou úrovních: konstrukt prvního řádu (citát účastníka) a konstrukt druhého řádu (výklad výzkumníka).
Syntéza dat a vytváření sestav:
Extrahovaná data budou sestavena do kolektivních zjištění, která vysvětlí zkoumaný jev. Potřebné informace extrahované z každého obsaženého příspěvku budou popisné (pokud jde o účastníky, typ a charakteristiky studie, místo, prostředí, rok, hlavní téma atd.), metody, typ analýzy, zjištění a původní citace. Bude využita tematická analýza dat. Bude použita dvojitá extrakce dat, která je považována za zlatý standard. Jako první krok budou vytvořeny počáteční kódy podle analytického přístupu. Jak analýza postupuje, může se stát, že některá zjištění tvoří kód, nebo se mohou stát kódem kombinovaným s jinými zjištěními. Může také vyžadovat, aby některé kódy byly sbaleny, aby se vytvořil jiný kód nebo (pod)téma. Data, jakmile budou sestavena a analyzována, budou také k dispozici pro uložení a publikování na otevřené výzkumné datové platformě.
Fáze 2:
Nastavení:
Studie bude provedena v městském a příměstském prostředí okresu Rawalpindi.
Design výzkumu:
Náš kvalitativní přístup bude zahrnovat hloubkové rozhovory.
Vzorkování:
K výběru potenciálních respondentů z různého socioekonomického a vzdělanostního prostředí bude použit účelový výběr. Počet respondentů bude sice určen teoretickou saturací, ale pro účely plánování výzkumníci naberou 25-30 kuřaček a 10-15 nekuřaček těhotných nebo žen po porodu.
Potenciální respondenti:
Vrátní komunity a zdravotnice budou použity k identifikaci nastávajících a čerstvých otců, kteří jsou aktivními kuřáky, spolu s těhotnými ženami a ženami po porodu, kteří jsou vystaveni SHS.
Sběr dat:
Průvodce pohovorem bude vytvořen deduktivně jako výsledek systematického přezkumu a bude otestován před jeho skutečným použitím. Průvodce bude revidován na základě zkušeností z pilotního pohovoru nebo v průběhu sběru dat. Vyškolený tazatel provede hloubkový rozhovor pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem a se souhlasem respondentů jej nahraje. Později budou využity služby profesionálního přepisovatele a překladatele a data budou kódována týmem dvou výzkumníků.
Analýza dat:
Bude využito induktivního přístupu k extrakci kódů z textových dat. Bude vyvinuta a diskutována počáteční kódovací struktura a ta projde několika iteracemi na základě přezkoumání jiných přepisů. Konečné kódovací schéma bude jednotně aplikováno na všechny přepisy rozhovorů. K identifikaci chování a metod rozvoje chování bude použit přístup induktivní tematické analýzy. Vyprávění o prožitých zkušenostech nám pomůže uvést do kontextu klíčové chování v kulturním a sociálním kontextu Pákistánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- MNCHRN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet zúčastněných:
Velikost vzorku bude vycházet z bodu teoretického nasycení, i když minimálně 25–30 rozhovorů bude provedeno s otci, kteří jsou kuřáky, a 10–15 s nekuřáckými těhotnými ženami nebo ženami po porodu vystavenými pasivnímu kouření.
- Identifikace účastníků: K identifikaci nastávajících a čerstvých otců, kteří jsou aktivními kuřáky, spolu s těhotnými ženami a ženami po porodu, kteří jsou vystaveni SHS, budou využiti strážci komunity a zdravotnice.
- Souhlas účastníků Od všech účastníků bude získán písemný a podepsaný formulář souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké těhotné ženy vystavené pasivnímu kouření
- Nekuřačky v poporodním období vystavené pasivnímu kouření
- Nastávající nebo čerství otcové, kteří kouří
- Respondenti s bydlištěm ve venkovských a městských slumech v okrese Rawalpindi
- Respondenti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Otcové nekuřáci
- Ženy nejsou vystaveny pasivnímu kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Nekuřácké těhotné ženy a ženy po porodu
|
Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem porozumět tomu, jak kuřáci těhotných žen vnímají rizika a chování související s expozicí SHS a jak ji lze změnit, aby se snížila expozice těhotných žen SHS.
Ty budou probíhat v příměstských slumech a ve venkovském prostředí okresu Rawalpindi s nastávajícím nebo čerstvým otcem, který kouří a těhotnými nebo čerstvými matkami vystavenými SHS.
Průvodce pohovorem bude vytvořen deduktivně jako výsledek systematického přezkumu a bude otestován před jeho skutečným použitím.
Vyškolený tazatel provede hloubkový rozhovor pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem a se souhlasem respondentů jej nahraje.
Tato data přepíše, přeloží a zakóduje tým dvou výzkumníků.
|
|
Kouření otcové
Nastávající nebo čerství otcové, kteří kouří
|
Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem porozumět tomu, jak kuřáci těhotných žen vnímají rizika a chování související s expozicí SHS a jak ji lze změnit, aby se snížila expozice těhotných žen SHS.
Ty budou probíhat v příměstských slumech a ve venkovském prostředí okresu Rawalpindi s nastávajícím nebo čerstvým otcem, který kouří a těhotnými nebo čerstvými matkami vystavenými SHS.
Průvodce pohovorem bude vytvořen deduktivně jako výsledek systematického přezkumu a bude otestován před jeho skutečným použitím.
Vyškolený tazatel provede hloubkový rozhovor pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem a se souhlasem respondentů jej nahraje.
Tato data přepíše, přeloží a zakóduje tým dvou výzkumníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těhotných žen vystavených SHS
Časové okno: šest měsíců
|
Hloubkové rozhovory budou vedeny pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem
|
šest měsíců
|
|
podíl manželů kuřaček s odpovídajícími znalostmi o účincích SHS na těhotenství
Časové okno: šest měsíců
|
Hloubkové rozhovory budou vedeny s posouzením znalostí pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AC19107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hloubkové rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
Newsom Eye & Laser CenterDokončeno
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationUkončenoSrdeční zástavaSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika