- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488276
Effets de la fumée secondaire sur une femme enceinte
Effets perçus de la fumée secondaire sur une femme enceinte : une étude phénoménologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Différentes formes de tabac telles que les cigarettes, la pipe à eau, le paan à mâcher, le gutka et le naswar sont utilisées au Pakistan. Selon l'enquête mondiale sur le tabagisme chez l'adulte (2014), la prévalence globale du tabagisme au Pakistan est de 19,1 % (23,9 millions d'adultes). 7 adultes sur 10 et 5 enfants sur 10 sont exposés à la fumée secondaire en milieu de travail intérieur et à la maison. La fumée secondaire (SHS) est fortement associée à l'exposition des femmes enceintes non fumeuses à diverses substances toxiques qui peuvent nuire au fœtus et aux nourrissons et aux enfants après l'accouchement. Les effets du tabagisme passif pendant la grossesse comprennent le faible poids à la naissance, la mort subite du nourrisson, les symptômes respiratoires aigus et chroniques, l'asthme et l'otite . En Asie du Sud et du Sud-Est, les femmes ont un taux d'exposition au SHS plus élevé que les hommes, où elles sont exposées de manière disproportionnée dans différents endroits, tels que les transports publics (62 %), les restaurants (56 %) et sur le lieu de travail (37 %). Dans les PRITI, fumer à l'intérieur du domicile n'est pas restreint et les femmes enceintes sont affectées négativement par l'exposition à la SHS, ce qui augmente le risque de mortinaissance et de malformation congénitale. Il est donc important d'éviter les conséquences négatives des grossesses exposées à la fumée secondaire.
ARRIÈRE-PLAN:
Auparavant, les chercheurs ont tenté d'explorer les aspects sociétaux et culturels du tabagisme à l'intérieur et de l'exposition au SHS et ont attribué l'inégalité entre les sexes et la dynamique du pouvoir entre les sexes à l'incapacité des femmes à négocier des maisons sans fumée. De plus, plusieurs interventions se sont révélées efficaces pour modifier les comportements liés au tabagisme, mais la plupart ne fournissent pas de description détaillée des interventions pour vérifier leur fondement théorique. Par conséquent, l'examen du phénomène de la fumée secondaire avec une compréhension approfondie des facteurs sociaux et culturels peut aider à décrire les comportements liés au tabagisme et à l'anti-tabac par une exploration qualitative. Les résultats de ce travail qualitatif pionnier peuvent être utilisés pour concevoir une stratégie efficace de réduction du tabagisme qui peut servir de cadre conceptuel pour le changement de comportement afin de réduire ou d'éliminer les effets de la fumée secondaire sur les femmes enceintes.
Plus de 40% de toutes les femmes enceintes au Pakistan sont exposées à la fumée secondaire - causant environ 17 000 mort-nés en un an. Au Pakistan, seulement 1 % des mortinaissances sont attribuées aux femmes qui fument activement pendant la grossesse, mais pour la fumée secondaire, le chiffre est de 7 %, en grande partie en raison du nombre élevé de femmes enceintes exposées à la fumée de tabac à la maison. Les effets négatifs du tabagisme passif (SHS) sur la santé maternelle et fœtale sont bien établis. Dans les PRITI, fumer à l'intérieur de la maison est en grande partie illimité, ce qui affecte négativement les femmes enceintes en raison de leur exposition au SHS. L'exposition au SHS chez les femmes enceintes non fumeuses a augmenté le risque de mortinaissance et de malformation congénitale ainsi que des problèmes comportementaux et cognitifs chez les enfants. Le soutien du partenaire pendant la grossesse est important pour développer une meilleure santé maternelle. Par conséquent, une approche de recherche phénoménologique est appropriée pour décrire l'essence de l'expérience en termes d'aspects affectifs et émotionnels. La phénoménologie est une approche de création de connaissances phénoménologiques dans une situation en décrivant le sens implicite de l'expérience. Les enquêteurs proposent donc une approche épistémologique de la phénoménologie.
Informé par les résultats de l'examen systématique sur la perception du risque de la fumée secondaire, un guide d'entrevue sera élaboré. Des entretiens approfondis avec des futurs ou nouveaux pères qui fument (n = 25-30) et leurs partenaires enceintes ou post-partum exposés au SHS (n = 10-15) seront menés. Une analyse thématique sera ensuite effectuée. En plus de présenter les résultats de la recherche de manière traditionnelle (thèmes), ils seront également présentés de manière plus appliquée ou prête à l'emploi. Cela signifie que sur la base des résultats de cette étude, un cadre conceptuel fondé sur des données probantes sera développé pour proposer une intervention de communication pour le changement de comportement, qui ciblera les comportements médiocres ou à risque afin de promouvoir la modification du comportement pouvant entraîner des résultats positifs pour la santé maternelle et fœtale.
Il s'agira d'une étude qualitative incorporant une étape initiale d'examen systématique suivie d'une étape d'entrevues approfondies qui mèneront à l'élaboration du cadre conceptuel.
MÉTHODOLOGIE:
Stade I :
Stratégie de recherche:
Tout d'abord, un protocole d'examen sera élaboré (suivi de son enregistrement dans (PROSPERO) incorporant des termes clés et des termes de recherche alternatifs qui sont donnés ci-dessous :
- Fumée secondaire : fumée indirecte, fumée involontaire, fumée passive
- Perception : opinion, perspective, expérience
- Grossesse : Femme enceinte, femme post-partum
Ces termes de recherche seront utilisés dans différentes combinaisons pour former une chaîne de recherche avec l'utilisation d'opérateurs booléens (ET, OU) et de troncatures. PubMed, Embase, Global Health et CINAHL seront systématiquement recherchés pour identifier et récupérer les données pertinentes. Les critères d'inclusion sont indiqués ci-dessous :
- Études qualitatives ou études à méthodes mixtes
- Études portant sur la perception des effets du SHS sur la grossesse
Recherche de base de données:
Deux examinateurs indépendants mettront en œuvre la stratégie de recherche et compileront les données extraites dans une feuille Microsoft Excel. Le flux de travail PRISMA sera utilisé pour compléter la recherche.
Évaluation de la qualité:
L'outil Critical Appraisal Skills Program (CASP) ou Joanna Briggs Institute (JBI) sera utilisé pour évaluer de manière critique les études de recherche. Deux examinateurs évalueront et rapporteront le résultat de manière indépendante.
Extraction de données:
Les données seront extraites à deux niveaux : construit de premier ordre (citation du participant) et construit de second ordre (interprétation du chercheur).
Synthèse des données et rapports :
Les données extraites seront assemblées en résultats collectifs qui expliqueront le phénomène étudié. Les informations nécessaires extraites de chaque article inclus seront descriptives (concernant les participants, le type et les caractéristiques de l'étude, le lieu, le cadre, l'année, le sujet principal, etc.), les méthodes, le type d'analyse, les résultats et les citations originales. L'analyse thématique des données sera utilisée. La double extraction de données, qui est considérée comme la norme d'or, sera utilisée. Dans un premier temps, des codes initiaux selon l'approche analytique seront créés. Au fur et à mesure que l'analyse progresse, il se peut que certaines constatations forment un code, ou qu'elles deviennent un code combiné à d'autres constatations. Il peut également être nécessaire de regrouper certains codes pour former un autre code ou un (sous-)thème. Les données, une fois compilées et analysées, seront également disponibles pour dépôt et publication sur une plateforme de données de recherche ouverte.
Étape 2 :
Paramètres:
L'étude sera menée dans les milieux urbains et périurbains du district de Rawalpindi.
Conception de la recherche:
Notre approche qualitative comprendra des entretiens approfondis.
Échantillonnage:
Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour sélectionner des répondants potentiels issus de différents milieux socio-économiques et éducatifs. Bien que le nombre de répondants soit déterminé par saturation théorique, mais à des fins de planification, les enquêteurs recruteront 25 à 30 fumeurs et 10 à 15 femmes enceintes ou post-partum non fumeuses.
Répondants potentiels :
Des gardiens communautaires et des agents de santé féminins seront utilisés pour identifier les futurs et nouveaux pères, qui sont des fumeurs actifs, ainsi que les femmes enceintes et post-partum qui sont exposées au SHS.
Collecte de données:
Le guide d'entretien sera développé de manière déductive à la suite de l'examen systématique et sera testé avant son utilisation réelle. Le guide sera révisé en fonction de l'expérience de l'entretien pilote ou au fur et à mesure de la collecte des données. L'enquêteur formé mènera un entretien approfondi à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré et l'enregistrera avec le consentement des répondants. Plus tard, les services d'un transcripteur et d'un traducteur professionnels seront pris et les données seront codées par une équipe de deux chercheurs.
L'analyse des données:
Une approche inductive d'extraction de codes à partir des données textuelles sera utilisée. La structure de codage initiale sera développée et discutée et elle subira plusieurs itérations basées sur l'examen d'autres transcriptions. Le schéma de codage final sera appliqué uniformément à toutes les transcriptions d'entretiens. Une approche d'analyse thématique inductive sera utilisée pour identifier les comportements et les méthodes de développement du comportement. Le récit narratif des expériences vécues nous aidera à contextualiser les comportements clés dans le contexte culturel et social du Pakistan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- MNCHRN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nombre de participants:
La taille de l'échantillon sera basée sur le point de saturation théorique, bien qu'au moins 25 à 30 entretiens soient menés avec des pères fumeurs et 10 à 15 avec des femmes enceintes ou en post-partum non fumeuses exposées à la fumée secondaire.
- Identification des participants : les gardiens communautaires et les agents de santé féminins seront utilisés pour identifier les futurs et nouveaux pères, qui sont des fumeurs actifs, ainsi que les femmes enceintes et post-partum qui sont exposées au SHS.
- Participants consentants Un formulaire de consentement écrit et signé sera obtenu de tous les participants.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes non fumeuses exposées à la fumée secondaire
- Femmes non fumeuses en période post-partum exposées à la fumée secondaire
- Futurs pères ou nouveaux pères qui fument
- Répondants résidant dans les bidonvilles ruraux et urbains du district de Rawalpindi
- Répondants qui consentent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pères non fumeurs
- Femmes non exposées à la fumée secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
Femmes enceintes et post-partum non fumeuses
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Des entretiens approfondis seront menés pour comprendre comment les partenaires fumeurs des femmes enceintes perçoivent les risques et les comportements liés à l'exposition au SHS et comment cela peut être modifié pour réduire l'exposition des femmes enceintes au SHS.
Celles-ci seront menées dans des bidonvilles périurbains et en milieu rural du district de Rawalpindi avec des futurs ou nouveaux pères fumeurs et des femmes enceintes ou nouvelles mères exposées au SHS.
Le guide d'entretien sera développé de manière déductive à la suite de l'examen systématique et sera testé avant son utilisation réelle.
L'enquêteur formé mènera un entretien approfondi à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré et l'enregistrera avec le consentement des répondants.
Ces données seront transcrites, traduites et codées par une équipe de deux chercheurs.
|
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Pères fumeurs
Futurs pères ou nouveaux pères qui fument
|
Des entretiens approfondis seront menés pour comprendre comment les partenaires fumeurs des femmes enceintes perçoivent les risques et les comportements liés à l'exposition au SHS et comment cela peut être modifié pour réduire l'exposition des femmes enceintes au SHS.
Celles-ci seront menées dans des bidonvilles périurbains et en milieu rural du district de Rawalpindi avec des futurs ou nouveaux pères fumeurs et des femmes enceintes ou nouvelles mères exposées au SHS.
Le guide d'entretien sera développé de manière déductive à la suite de l'examen systématique et sera testé avant son utilisation réelle.
L'enquêteur formé mènera un entretien approfondi à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré et l'enregistrera avec le consentement des répondants.
Ces données seront transcrites, traduites et codées par une équipe de deux chercheurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de femmes enceintes exposées au SHS
Délai: six mois
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Des entretiens approfondis seront menés à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré
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six mois
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proportion de maris fumeurs ayant une connaissance adéquate des effets du SHS sur la grossesse
Délai: six mois
|
Des entretiens approfondis seront menés pour évaluer les connaissances à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC19107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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