- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488276
Effetti del fumo passivo su una donna incinta
Effetti percepiti del fumo passivo su una donna incinta: uno studio fenomenologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
In Pakistan vengono utilizzate diverse forme di tabacco come sigarette, pipa ad acqua, paan da masticare, gutka e naswar. Secondo Global Adult Tobacco Survey (2014), la prevalenza complessiva del consumo di tabacco in Pakistan è del 19,1% (23,9 milioni di adulti). 7 adulti su 10 e 5 bambini su 10 sono esposti al fumo passivo sul posto di lavoro ea casa. Il fumo passivo (SHS) è fortemente associato all'esposizione delle donne incinte non fumatrici a varie sostanze tossiche che possono danneggiare il feto e danneggiare neonati e bambini dopo il parto. Gli effetti del fumo passivo durante la gravidanza includono basso peso alla nascita, morte improvvisa del lattante, sintomi respiratori acuti e cronici, asma e infezione dell'orecchio. Nel sud e nel sud-est asiatico, le donne hanno un tasso di esposizione a SHS più elevato rispetto agli uomini, per cui sono esposte in luoghi diversi in modo sproporzionato, come i trasporti pubblici (62%), i ristoranti (56%) e sul posto di lavoro (37%). Nei LMIC, il fumo all'interno della casa è illimitato e le donne incinte sono influenzate negativamente dall'esposizione a SHS che aumenta il rischio di natimortalità e malformazioni congenite. È quindi importante evitare le conseguenze negative delle gravidanze esposte al fumo passivo.
SFONDO:
In precedenza i ricercatori hanno cercato di esplorare gli aspetti sociali e culturali del fumo indoor e dell'esposizione a SHS e hanno attribuito la disuguaglianza di genere e le dinamiche di potere di genere all'incapacità delle donne di negoziare case senza fumo. Inoltre, diversi interventi si sono rivelati efficaci nel modificare il comportamento correlato al fumo, tuttavia, la maggior parte non fornisce una descrizione approfondita degli interventi per accertarne la base teorica. Pertanto, esaminare il fenomeno del fumo passivo con una comprensione approfondita dei fattori sociali e culturali può aiutare a descrivere il comportamento correlato al fumo e all'antifumo attraverso l'esplorazione qualitativa. I risultati di questo pionieristico lavoro qualitativo possono essere utilizzati per progettare un'efficace strategia di riduzione dell'uso del tabacco che possa fungere da quadro concettuale per il cambiamento del comportamento per ridurre o eliminare gli effetti del fumo passivo sulle donne incinte.
Più del 40% di tutte le donne incinte in Pakistan sono esposte al fumo passivo, causando circa 17.000 nascite in un anno. In Pakistan solo l'1% dei nati morti è attribuito a donne che fumano attivamente durante la gravidanza, ma per il fumo passivo la cifra è del 7%, in gran parte a causa dell'elevato numero di donne incinte esposte al fumo di tabacco in casa. Gli effetti negativi del fumo passivo (SHS) sulla salute materna e fetale sono ben definiti. Nei LMIC il fumo all'interno della casa è in gran parte illimitato e influisce negativamente sulle donne in gravidanza a causa dell'esposizione a SHS. L'esposizione a SHS nelle donne incinte non fumatrici ha aumentato il rischio di natimortalità e malformazioni congenite insieme a problemi comportamentali e cognitivi nei bambini. Il sostegno del partner durante la gravidanza è importante per sviluppare una migliore salute materna. Pertanto, un approccio di ricerca fenomenologica è appropriato per descrivere l'essenza dell'esperienza in termini di aspetti affettivi ed emotivi. La fenomenologia è un approccio per creare conoscenza fenomenologica in una situazione descrivendo il significato implicito dell'esperienza. Gli investigatori propongono quindi un approccio epistemologico della fenomenologia.
Sulla base dei risultati della revisione sistematica sulla percezione del rischio del fumo passivo, sarà sviluppata una guida per le interviste. Saranno condotte interviste approfondite con futuri o neo-padri che fumano (n=25-30) e le loro partner in gravidanza o dopo il parto esposte a SHS (n=10-15). Verrà quindi effettuata un'analisi tematica. Oltre a presentare i risultati della ricerca in modo tradizionale (temi), saranno anche presentati in modo più applicato o pronto per essere scelto. Significa che, sulla base dei risultati di questo studio, verrà sviluppato un quadro concettuale basato sull'evidenza per proporre un intervento di comunicazione sul cambiamento del comportamento, che mirerà a comportamenti poveri o rischiosi per promuovere la modifica del comportamento che può portare a risultati positivi per la salute materna e fetale.
Questo sarà uno studio qualitativo che incorporerà una fase iniziale di revisione sistematica seguita da una fase di intervista approfondita che porterà allo sviluppo del quadro concettuale.
METODOLOGIA:
Fase I:
Strategia di ricerca:
In primo luogo, verrà sviluppato un protocollo di revisione (seguito dalla sua registrazione in (PROSPERO) che incorpori termini chiave e termini di ricerca alternativi che sono riportati di seguito:
- Fumo passivo: fumo indiretto, fumo involontario, fumo passivo
- Percezione: opinione, prospettiva, esperienza
- Gravidanza: donna incinta, donna dopo il parto
Questi termini di ricerca verranno utilizzati in diverse combinazioni per formare la stringa di ricerca con l'uso di operatori booleani (AND, OR) e troncamenti. PubMed, Embase, Global Health e CINAHL saranno ricercati sistematicamente per identificare e recuperare i dati rilevanti. I criteri di inclusione sono indicati di seguito:
- Studi qualitativi o studi con metodo misto
- Studi sulla percezione degli effetti di SHS sulla gravidanza
Ricerca nella banca dati:
Due revisori indipendenti implementeranno la strategia di ricerca e compileranno i dati estratti nel foglio di Microsoft Excel. Il flusso di lavoro PRISMA verrà impiegato per completare la ricerca.
Valutazione della qualità:
Per valutare criticamente gli studi di ricerca verranno utilizzati gli strumenti del programma Critical Appraisal Skills Program (CASP) o del Joanna Briggs Institute (JBI). Due revisori valuteranno e riporteranno il risultato in modo indipendente.
Estrazione dati:
I dati verranno estratti a due livelli: costrutto di primo ordine (citazione del partecipante) e costrutto di secondo ordine (interpretazione del ricercatore).
Sintesi dei dati e reportistica:
I dati estratti saranno assemblati in risultati collettivi che spiegheranno il fenomeno in esame. The necessary information extracted from each included paper will be descriptive (regarding the participants, study type and characteristics, location, setting, year, main topic, etc.), methods, type of analysis, findings, and original quotations. Verrà utilizzata l'analisi tematica dei dati. Verrà impiegata la doppia estrazione dei dati, considerata lo standard aureo. Come primo passo verranno creati i codici iniziali secondo l'approccio analitico. Man mano che l'analisi procede, è possibile che alcuni risultati formino un codice, oppure potrebbero diventare un codice combinato con altri risultati. Potrebbe anche essere necessario comprimere alcuni codici per formare un altro codice o (sotto) tema. I dati, una volta compilati e analizzati, saranno disponibili anche per il deposito e la pubblicazione su una piattaforma di dati di ricerca aperta.
Fase 2:
Impostazioni:
Lo studio sarà condotto in contesti urbani e periurbani del distretto di Rawalpindi.
Progetto di ricerca:
Il nostro approccio qualitativo includerà interviste approfondite.
Campionamento:
Verrà impiegato un campionamento mirato per selezionare potenziali intervistati provenienti da diversi background socio-economici e di istruzione. Sebbene il numero di intervistati sarà determinato dalla saturazione teorica, ma a scopo di pianificazione gli investigatori recluteranno 25-30 fumatori e 10-15 donne in gravidanza o dopo il parto non fumatori.
Potenziali rispondenti:
I guardiani della comunità e le operatrici sanitarie saranno utilizzati per identificare i padri in attesa e i neo-padri, che sono fumatori attivi, insieme alle donne in gravidanza e dopo il parto che sono esposte a SHS.
Raccolta dati:
La guida al colloquio sarà sviluppata deduttivamente come risultato della revisione sistematica e sarà pilotata prima del suo effettivo utilizzo. La guida verrà rivista sulla base dell'esperienza dell'intervista pilota o man mano che la raccolta dei dati procede. Un intervistatore addestrato condurrà un'intervista approfondita utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata e la registrerà con il consenso degli intervistati. Successivamente, saranno presi i servizi di trascrittore e traduttore professionista ei dati saranno codificati da un team di due ricercatori.
Analisi dei dati:
Verrà utilizzato un approccio induttivo di estrazione di codici dai dati testuali. La struttura di codifica iniziale sarà sviluppata e discussa e la stessa subirà diverse iterazioni basate sulla revisione di altre trascrizioni. Lo schema di codifica finale sarà applicato uniformemente a tutte le trascrizioni delle interviste. L'approccio di analisi tematica induttiva sarà utilizzato per identificare comportamenti e metodi di sviluppo del comportamento. Il resoconto narrativo delle esperienze vissute ci aiuterà a contestualizzare i comportamenti chiave all'interno del contesto culturale e sociale del Pakistan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- MNCHRN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Numero di partecipanti:
La dimensione del campione sarà basata sul punto di saturazione teorica, anche se almeno 25-30 interviste saranno condotte con padri fumatori e 10-15 con donne non fumatrici in gravidanza o dopo il parto esposte al fumo passivo.
- Identificazione dei partecipanti: i guardiani della comunità e le operatrici sanitarie saranno utilizzati per identificare i padri in attesa e i nuovi padri, che sono fumatori attivi, insieme alle donne in gravidanza e dopo il parto che sono esposte a SHS.
- Partecipanti consenzienti Un modulo di consenso scritto e firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte non fumatrici esposte al fumo passivo
- Donne non fumatrici nel periodo post partum esposte al fumo passivo
- Aspettanti o neo padri che fumano
- Rispondenti residenti nelle baraccopoli rurali e urbane del distretto di Rawalpindi
- Rispondenti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Padri non fumatori
- Donne non esposte al fumo passivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Donne in gravidanza e dopo il parto non fumatrici
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Saranno condotte interviste approfondite per capire come i partner fumatori di donne in gravidanza percepiscono i rischi e i comportamenti correlati all'esposizione a SHS e come può essere modificato per ridurre l'esposizione delle donne in gravidanza a SHS.
Questi saranno condotti in baraccopoli periurbane e ambienti rurali del distretto di Rawalpindi con padre in attesa o nuovo che fumano e donne incinte o neomamme esposte a SHS.
La guida al colloquio sarà sviluppata deduttivamente come risultato della revisione sistematica e sarà pilotata prima del suo effettivo utilizzo.
Un intervistatore addestrato condurrà un'intervista approfondita utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata e la registrerà con il consenso degli intervistati.
Questi dati saranno trascritti, tradotti e codificati da un team di due ricercatori.
|
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Padri fumatori
Aspettanti o neo padri che fumano
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Saranno condotte interviste approfondite per capire come i partner fumatori di donne in gravidanza percepiscono i rischi e i comportamenti correlati all'esposizione a SHS e come può essere modificato per ridurre l'esposizione delle donne in gravidanza a SHS.
Questi saranno condotti in baraccopoli periurbane e ambienti rurali del distretto di Rawalpindi con padre in attesa o nuovo che fumano e donne incinte o neomamme esposte a SHS.
La guida al colloquio sarà sviluppata deduttivamente come risultato della revisione sistematica e sarà pilotata prima del suo effettivo utilizzo.
Un intervistatore addestrato condurrà un'intervista approfondita utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata e la registrerà con il consenso degli intervistati.
Questi dati saranno trascritti, tradotti e codificati da un team di due ricercatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di donne incinte esposte a SHS
Lasso di tempo: sei mesi
|
Le interviste approfondite saranno condotte utilizzando una guida all'intervista semi strutturata
|
sei mesi
|
|
percentuale di mariti fumatori con un'adeguata conoscenza degli effetti dell'SHS sulla gravidanza
Lasso di tempo: sei mesi
|
Saranno condotte interviste approfondite per valutare le conoscenze utilizzando una guida all'intervista semi strutturata
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Tabish Hazir, MBBS, FRCPCH, Maternal, Neonatal and Child Health Research Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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